Sicherheitsanforderungen

Der risikobasierte Ansatz wird durch verschiedene nationale Regularien gefordert. Das Risikomanagement Ihrer Produkte über den ganzen Produktlebenszyklus ist ein essentieller Bestandteil bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen aber auch für die Überwachung der Produkte auf dem Markt.

Risikomanagement Verfahren

Dieser Prozess dient dazu, Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen über den gesamten Lebenszyklus, die mit dem Produkt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu aktualisieren. Lebenszyklus bedeuten hier die Freiheit von unvertretbaren Risiken in allen Phasen des Lebens eines Medizinproduktes. Das gilt von der ersten Konzeption bis zur endgültigen Außerbetriebnahme und Entsorgung. Dabei entstehen diverse Aufzeichnungen aus denen wir gerne für Sie die Risikoakte zusammenstellen.

Risikopolitik & Risikoakzeptanz

Ihr Risikomanagement umfasst alle Managementstrategien und Verfahren zur Analyse, Bewertung, Beherrschung und Überwachung des Risikos Ihrer Produkte. Als erfahrene Risikomanager unterstützen wir Sie effizient und kompetent beim Aufbau Ihrer Prozesslandschaft und dem implementieren entsprechender Verfahren und Werkzeuge um Ihre Produktrisiken zu steuern.

Dies umfasst insbesondere,

  • Das Festlegen Ihrer Risikopolitik,
  • Das Ermitteln der Risikoakzeptanz und der Risikobewertungsmatrix,
  • Die Erstellung entsprechender Verfahren, Arbeitsanweisungen und Vorlagen,
  • Die Schulung der entsprechenden Ergebnisse.

Methoden zur Risikoanalyse

Zur systematischen Verwendung von verfügbaren Informationen zur Identifikation von Gefährdungen und der Einschätzung von Risiken werden Risikoanalysen gefordert. Das genaue „wie?“ gibt die ISO 14971 jedoch nicht vor. Hier ist zunächst die Planung aller Risikoaktivitäten gefordert, ebenso wie eine Ermittlung aller Gefährdungen. Zu Methoden der Risikoanalyse gibt sie lediglich Hinweise. Wir vermitteln Ihnen gerne die Methodenkompetenz und führen derartige Analysen auch für Ihr Medizinprodukt durch.

Dies umfasst insbesondere,

  • Die vorbereitende Gefährdungsanalyse / Preliminary Hazard Analysis (PHA),
  • Die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse / Failure Mode and Effect Analysis (FMEA),
  • Die Ereignisbaumanalyse / Event Tree Analysis (ETA),
  • Die Fehlerbaumanalyse / Fault Tree Analysis (FTA),
  • PAAG-Verfahren (HAZOP),
  • Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte / Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).

Bei der FMEA ist das Anwendungsgebiet besonders wichtig, so kann zwischen einer Design- oder Konstruktions-FMEA (auch K-FMEA), die insbesondere in der Entwicklung eingesetzt wird, und einer System- oder Prozess-FMEA (auch P-FMEA), die insbesondere bei Validierenden eingesetzt wird, unterschieden werden.

 

 

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