Unsere Services im Bereich der Medizintechnik

Das S-Paket, der Schubs in die richtige Richtung

Unsere Dienstleistungen sind so konzipiert, dass für jeden Geldbeutel etwas dabei ist. Bei unseren S-Paketen sprechen wir zunächst von dem Bereitstellen und das Vorstellen von notwendigen Templates aus unserem Fundus zu einem konkreten Thema, z.B. das Entwerfen eines Post Market Surveillance Prozesses inkl. Dokumente. Anschließend erhalten Sie Zeit Ihre ersten eigenen Entwürfe zu erstellen.

In drei kompakten darauffolgenden Blöcken erhalten Sie einen Einblick in die regulatorischen Gegebenheiten und wir geben Ihnen bei unseren Terminen ein kompetentes Feedback zu Ihren Entwürfen und bieten Ihnen Tipps und Tricks um diese zu verbessern. Thema und Zeiten stimmen wir in einem Projektplan mit Ihnen ab. Natürlich lässt sich ein S-Paket auf ein M-Paket erweitern oder um ein L-Packet ergänzen.

Sie erhalten:

• Templates aus unserem Fundus.
• Feedback in drei Blöcken zu einem konkreten Thema.

Das M-Paket, Hilfe zur Selbsthilfe

Bei dem M-Dienstleistungspaket nehmen wir uns für ein komplexeres Thema etwas mehr Zeit, z.B. den effizienten und effektiven Start einer Medizinprodukte-Entwicklung. Wir erarbeiten in drei aufeinanderfolgenden Workshops individuelle Lösungen zu Ihrem Themenfeld, so z.B. eine Studienstrategie für Ihre klinischen Daten oder ein auf Ihre Bedürfnisse angepasstes Entwicklungskonzept für Ihr neues Medizinprodukt.

Auch hier stellen wir Templates aus unserem Fundus zu Verfügung, erläutern diese und passen sie an. Alle Lösungsergebnisse der gestellten Aufgaben wie z.B. Entwicklungspläne oder Zulassungsstrategien werden von uns einer Prüfung auf dem Niveau einer Prüfgesellschaft unterzogen und wir geben Ihnen wie gewohnt ein kompetentes Feedback zur möglichen Verbesserung und Umsetzung. Thema und Zeiten stimmen wir in einem Projektplan mit Ihnen ab. Auch hier ist eine Ergänzung um ein L Paket möglich.

Sie erhalten:

• Angepasste Templates
• Gemeinsames Erarbeiten von Lösungen zu komplexen Themen.
• Systematische Prüfung und Feedback von erarbeiteten Lösungen auf Prüfniveau.

Das L-Paket, wir setzen für Sie um.

Die L-Dienstleistungspakete stehen unter dem Motto: „Sie sagen das Thema an und wir setzen für Sie um“. Sie geben uns eine Aufgabe, z.B. das Erstellen einer klinischen Bewertung oder die vollständige Erstellung und Implementierung von PMS/PMCF Prozessen für Ihre Produkte.

Bei der Umsetzung arbeiten wir eng mit Ihnen zusammen um die gestellten Aufgaben in Ihrem Sinne zu bearbeiten. Thema, Aufgaben und Zeiten stimmen wir in einem Projektplan mit Ihnen ab. Wir sehen die L-Pakete auch als ideale Ergänzung zu den S- und M-Paketen, hier entfällt Einiges an eigene Arbeit und wir erstellen die Dokumente für Sie.

Das XL-Paket, wir werden Teil Ihres QM-Systems, wir setzen um und berichten.

Die XL-Dienstleistungspakete sind große individuell abgestimmte Aufgabenpakete wie z.B. die vollständige Übernahme und Verwaltung Ihres Auditprogramms oder Überwachung und Umsetzung Ihres PMCF-Programms, auch über mehrere Jahre hinweg.

So übernehmen wir wesentliche Prozesse und werden zur verlängerten Werkbank für Ihr Unternehmen. Bei der Umsetzung arbeiten wir eng mit Ihnen zusammen um die gestellten Aufgaben in Ihrem Sinne zu bearbeiten. Thema, Aufgaben und Zeiten stimmen wir in einem Projektplan und einem angemessenen Vertragswerk mit Ihnen ab.