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Unsere Services

Als Ihr Projektpartner bringen wir Ihre Medizinprodukte durch die Zulassung und den regulatorischen Herausforderungen am Markt, dabei möchten wir Sie als Kunde gewinnen, mit dem wir den gesamten Lebenszyklus Ihres Produktes gemeinsam gehen. Dabei laufen wir mit Ihnen zusammen den Weg Ihrer Legacy Produkte und finden neue Wege für Ihre neuen Ideen.

QM-Konformität

  • Planung und Durchführung von Audits für Qualitätsmanagement
    • Auditprogramm gemäß 19011
    • Internes System-Audit gemäß ISO 13485, MDSAP, FDA QSR (21 CFR 820) und ISO 19011
    • Mock-Audit
    • Prozess-Audit
    • Lieferanten-Audit
  • Verfassen von Qualitätsreports
  • Aufbau und Erweiterung des Qualitätsmanagementsystems
  • Erstellen von Arbeits- und Prozessanweisungen
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Regulatorische Konformität

  • Erstellen und Pflege Ihrer technischen Dokumentation (TD)
  • Softwareakte gemäß IEC 62304
  • Gebrauchstauglichkeitsakte gemäß IEC 62366
  • Konzeption der TD-Struktur z.B. nach GHTF Format
  • Internationale Zulassungen
  • Festlegen der Zulassungsstrategie
  • Technische Dokumentation unter der EU-Verordnung 2017/745

Klinische Konformität

  • Erstellen, Pflege und Bewertung Ihrer klinischen Bewertung
    • Klinischer Entwicklungsplan
    • Planung der klinischen Bewertung
    • Klinischer Bewertungsbericht (CER)
  • Pflege und Durchführen von Maßnahmen
    • Planung der PMCF / PMS Aktivitäten
    • Erstellen von PMS Programmen
    • Sammeln & Analyse von PMS Daten
    • Allgemeine Marktanalysen
    • PMCF / PMS Bericht (PSUR, SSCP)
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Sicherheitsanforderungen

  • Aufbau und Pflege Ihrer Risikoakten gemäß ISO 14971
  • Durchführen von Risikoanalysen
  • Durchführen von Risikoworkshops
  • Identifizierung von sicherheitsrelevanten Benutzungsszenarien
  • Erstellen von Risikoberichten
  • Bewertung Ihrer QM Dokumente gemäß ISO 14971, ISO 13485, QSR 21 CFR 820, IEC 62366, ISO 10993, ISO 60601-x und IEC 62304

System- und Hardware-Engineering

  • Entwicklung und Ingenieursleistungen
  • Medizinische Mess- und Regelungstechnik
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Projektmanagement

  • Planung und Überwachung

Das S-Paket, der Schubs in die richtige Richtung

Unsere Dienstleistungen sind so konzipiert, dass für jeden Geldbeutel etwas dabei ist. Bei unseren S-Paketen sprechen wir zunächst von dem Bereitstellen und das Vorstellen von notwendigen Templates aus unserem Fundus zu einem konkreten Thema, z.B. das Entwerfen eines Post Market Surveillance Prozesses inkl. Dokumente. Anschließend erhalten Sie Zeit Ihre ersten eigenen Entwürfe zu erstellen.

In drei kompakten darauffolgenden Blöcken erhalten Sie einen Einblick in die regulatorischen Gegebenheiten und wir geben Ihnen bei unseren Terminen ein kompetentes Feedback zu Ihren Entwürfen und bieten Ihnen Tipps und Tricks um diese zu verbessern. Thema und Zeiten stimmen wir in einem Projektplan mit Ihnen ab. Natürlich lässt sich ein S-Paket auf ein M-Paket erweitern oder um ein L-Packet ergänzen.

Sie erhalten:

  • Templates aus unserem Fundus.
  • Feedback in drei Blöcken zu einem konkreten Thema.

Das M-Paket, Hilfe zur Selbsthilfe

Bei dem M-Dienstleistungspaket nehmen wir uns für ein komplexeres Thema etwas mehr Zeit, z.B. den effizienten und effektiven Start einer Medizinprodukte-Entwicklung. Wir erarbeiten in drei aufeinanderfolgenden Workshops individuelle Lösungen zu Ihrem Themenfeld, so z.B. eine Studienstrategie für Ihre klinischen Daten oder ein auf Ihre Bedürfnisse angepasstes Entwicklungskonzept für Ihr neues Medizinprodukt.

Auch hier stellen wir Templates aus unserem Fundus zu Verfügung, erläutern diese und passen sie an. Alle Lösungsergebnisse der gestellten Aufgaben wie z.B. Entwicklungspläne oder Zulassungsstrategien werden von uns einer Prüfung auf dem Niveau einer Prüfgesellschaft unterzogen und wir geben Ihnen wie gewohnt ein kompetentes Feedback zur möglichen Verbesserung und Umsetzung. Thema und Zeiten stimmen wir in einem Projektplan mit Ihnen ab. Auch hier ist eine Ergänzung um ein L Paket möglich.

Sie erhalten:

  • Angepasste Templates
  • Gemeinsames Erarbeiten von Lösungen zu komplexen Themen.
  • Systematische Prüfung und Feedback von erarbeiteten Lösungen auf Prüfniveau.

Das L-Paket, wir setzen für Sie um.

Die L-Dienstleistungspakete stehen unter dem Motto: „Sie sagen das Thema an und wir setzen für Sie um“. Sie geben uns eine Aufgabe, z.B. das Erstellen einer klinischen Bewertung oder die vollständige Erstellung und Implementierung von PMS/PMCF Prozessen für Ihre Produkte.

Bei der Umsetzung arbeiten wir eng mit Ihnen zusammen um die gestellten Aufgaben in Ihrem Sinne zu bearbeiten. Thema, Aufgaben und Zeiten stimmen wir in einem Projektplan mit Ihnen ab. Wir sehen die L-Pakete auch als ideale Ergänzung zu den S- und M-Paketen, hier entfällt Einiges an eigene Arbeit und wir erstellen die Dokumente für Sie.

Das XL-Paket, wir werden Teil Ihres QM-Systems, wir setzen um und berichten.

Die XL-Dienstleistungspakete sind große individuell abgestimmte Aufgabenpakete wie z.B. die vollständige Übernahme und Verwaltung Ihres Auditprogramms oder Überwachung und Umsetzung Ihres PMCF-Programms, auch über mehrere Jahre hinweg.

So übernehmen wir wesentliche Prozesse und werden zur verlängerten Werkbank für Ihr Unternehmen. Bei der Umsetzung arbeiten wir eng mit Ihnen zusammen um die gestellten Aufgaben in Ihrem Sinne zu bearbeiten. Thema, Aufgaben und Zeiten stimmen wir in einem Projektplan und einem angemessenen Vertragswerk mit Ihnen ab.

Verfügbarkeiten

Service S M L XL
QM-Konformität
Regulatorische Konformität
Klinische Konformität -- --
Sicherheitsanforderungen -- --
System- und Hardware-Engineering
Projektmanagement

Unsere Services sind interessant für Sie?

Dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Serviceumfang nach Normen

ISO 9001

ISO 13485

FDA QSR
(21 CFR 820)

ISO 19011

ISO 17021

ISO 60601-1-X

ISO 14971

ISO 62304

ISO 62306

ISO IEC 80001

ISO 21500

ISO 10006

ISO 62366

ISO 9241

FDA 510(k)

MDD 93/42/EEC

CMDCAS GD210

JPAL

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Rauentaler Str. 22/1
76437 Rastatt

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Fax +49 (0) 7222 156 7801

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