Regulatorische Konformität

Wir, die DeviceMaster GmbH, sind Ihr Dienstleister und Partner für die Medizinprodukteindustrie. Bei einer Vielzahl von komplexen und sich ständig verändernden Regularien, steigen die Anforderungen an Ihre Produkte und es wird mit den Jahren schwieriger Medizinprodukte am Markt zu halten.

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU-Verordnung 2017/745) spezifiziert z.B. die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte. Sie, als Hersteller, sind so gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Der Nachweis erfolgt über die technische Dokumentation.

Softwareakte

Unseren Experten für Ihre technische Dokumentation ist es gleich, ob sie viel oder wenig dokumentiert haben oder erst noch eine Entwicklung starten. Schon nach kurzer Zeit verhelfen wir Ihnen zu einer schlanken Softwareakte gemäß IEC 62304, die auch internationalen Anforderungen, z.B. der FDA, entspricht. Dies beinhaltet den Software-Entwicklungsplan, die Software-Anforderungen, die Software-Architektur, die Software-Verifikation, die Software-Freigabe und Software-Validierung (bei „standalone“ Software) und Design-Validierung (bei programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen).

Gebrauchstauglichkeit

Bei unseren Projekten für die Umsetzung der IEC 62366 erleben wir es oft, dass Hersteller vor der Herausforderung stehen, die gesetzlichen Anforderungen effizient und effektiv zu erfüllen. Gleichfalls geht es darum die Gebrauchstauglichkeit zu spezifizieren und zu dokumentieren. Auch muss das Zusammenspiel der IEC 62366 und der ISO 14971 praktisch umgesetzt werden und Verifikations- und Validierungspläne müssen geschrieben werden. Die DeviceMaster GmbH helfen Ihnen eine Gebrauchstauglichkeitsakte zu erstellen und die Gebrauchstauglichkeit zu spezifizieren.

Strukturen Ihrer technischen Dokumentation

Die Struktur Ihrer technischen Akte ist nicht festgeschrieben, die Inhalte jedoch schon. Dabei geben die Länder inhaltliche Vorgaben, die Sie als Hersteller erfüllen müssen.

Auch sind mit der ISO 13485:2016 Anforderungen aufgetreten, die ebenfalls zu erfüllen sind und die benannten Stellen haben gleichfalls Empfehlungen im NB-MED/2.5.1 ausgegeben. Alle diese Inhalte werden regelmäßig in Audits eingefordert.

Wie oben bereits erwähnt, gibt es inhaltliche Vorgaben, keine strukturellen. Es lohnt sich jedoch auch auf die Struktur der technischen Dokumentation ein besonderes Augenmerk zu legen. Diese muss übersichtlich, in sich konsistent und transparent sein. Oft lassen sich Anforderungen an die Struktur aus den nationalen inhaltlichen Anforderungen ableiten, so z.B. aus dem Anhang EU-Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II oder dem 21 CFR Part 820 der FDA.

Zulassung

Wir bereiten Ihre technische Dokumentation so auf, dass Sie den aktuellen normativen Anforderungen entspricht. Dabei profitieren Sie von unserer umfangreichen Erfahrung bei internationalen Zulassungen, im Risikomanagement und in der klinischen Evaluierung.

Unsere Dienstleistungen bieten Lösungen für die Zulassung und die regulatorische Konformität, insbesondere in allen Phasen des Lebenszyklus Ihrer Medizinprodukte.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung von konformen Dokumenten oder einer Zulassung, helfen wir Ihnen gerne kompetent und effizient weiter.

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