QM Konformität

Ein leistungsstarkes Qualitätsmanagementsystem stellt eine entscheidende Größe, nicht nur für den Erfolg von Medizinprodukten am Markt, sondern auch für die Nachhaltigkeit von Unternehmen im Bereich der medizinischen Technologie dar. Wir können Ihr QM-System mit den aktuellen Anforderungen der zuletzt harmonisierten ISO 13485:2016 aber auch mit globalen Regularien, so wie die europäische MDR und den FDA-Regelwerken, konform gestalten.

Interne Auditierung

Interne Audits dienen der Erlangung von objektiven Nachweisen der Konformität mit regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 9001 oder DIN EN ISO 13485, oder dem MDSAP bzw. der guten Herstellpraxis. Bei dem zuletzt genannten lässt der amerikanische Markt grüßen.

Audits als Managementwerkzeug

Als zertifiziertes Unternehmen sind Sie verpflichtet, mittels internen Audits Ihr Managementsystem zu überwachen. Dies kann nur als System-Audit oder einer Summe von Prozess-Audits erfolgen. Neben dem Sammeln von Auditnachweisen für den Konformitätsnachweis bieten interne Audits als Managementwerkzeug ein wirksames Mittel um Optimierungspotenziale zu erkennen. Gleichfalls können auch Umsetzungsstände von Projekten neutral ermittelt werden.

Wir von der DeviceMaster GmbH haben mit unseren kompetenten Auditoren hier für Sie ein ganzes Bündel von möglichen Auditformen zusammengestellt. So sollte für jede Situation und für jeden Geldbeutel etwas Passendes dabei sein. Im Folgenden haben wir kurze Beschreibungen für Sie zusammengefasst.

Auditprogramme

Die Praxis zeigt, dass Unternehmen oft vor den Herausforderungen stehen, eine ganze Fülle von Auditierungen, Selbstinspektionen, Begehungen etc. steuern zu müssen oder diese über sich ergehen zu lassen. Dieser Satz von Audits wird geplant und gesteuert in einem Auditprogramm. Wir übernehmen dies gerne für Sie bzw. unterstützen bei der Aufstellung eines solchen Auditprogramms.

Prozessaudit

Aus der Automobilindustrie wissen wir das Prozess-Audits nicht nur Bestandteil eines internen System-Audits sein können, sie bieten gleichfalls eine besonders gute Gelegenheit zur Analyse der Prozesse und anschließender Bewertung von Prozessen. Die Auditoren der DeviceMaster GmbH besprechen sehr gerne ein Prozessauditkomplex mit Ihnen und führen diese durch, auch in größeren Auditteams.

Lieferantenaudit

Bei einem Lieferanten-Audit, das aus Sicht des Lieferanten oftmals auch als Kunden-Audit bezeichnet wird, handelt es sich um eine Sonderform des Audits, mit der Sie prüfen, ob Ihr Lieferant grundsätzlich in der Lage ist, qualitativ einwandfreie Leistungen für Ihr Unternehmen zu erbringen. Lieferanten-Audits spielen insbesondere bei der Qualifikation und Überwachung von sogenannten kritischen Lieferanten eine wichtige Rolle. Die Devicemaster übernehmen dies gerne für Sie.

Qualitätsbericht

Die Berichterstattung über die gemessene Produkt- und Dienstleistungsqualität (im Folgenden „Qualitätsreports“) ist eine der zentralen Komponenten im Qualitätsmanagement und in dem Nachweis der Konformität mit den Produktanforderungen. Durch einen regelmäßigen und anlassbezogenen Qualitätsreport erhält das Management einen Überblick über das aktuelle Qualitätsniveau der hergestellten Produkte oder erbrachten Dienstleistungen. Unsere anerkannten Experten analysieren und bewerten den Konformitäts- bzw. Qualitätsgrad Ihrer Medizinprodukte und Sie erhalten einen hochwertigen Bericht.

Die neuesten gesetzlichen Regularien (z.B. die EU-Verordnung 2017/745) und Management Normen (z.B. die DIN EN ISO 9001 oder die DIN EN ISO 13485) fordern explizite Verfahrensanweisungen, auch Standard Operating Procedures (SOP) genannt. Unsere Experten haben großer Erfahrung in dem Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, die wir dann auch gerne zur gesamt Prozessverbesserung nutzen.

Managementreview

Als Management Review (oder auch Managementbewertung) bezeichnet man die systematische und regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit des Managementsystems durch das Top Management. Dabei dient es nicht der Lösung aktueller Probleme, sondern dient zur Analyse langfristiger Trends und Ergebnisse. Unsere Coaches unterstützen Sie bei dieser sehr wichtigen Aufgabe.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung von konformen Dokumenten oder einer Zulassung, helfen wir Ihnen gerne kompetent und effizient weiter.

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