Klinische Konformität

Im CER laufen die Daten und Erkenntnisse aus dem Risikomanagement, der Gebrauchstauglichkeit, Biokompatibilität, der Literaturrecherche, sowie deren Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen. Auf dieser fundierten Grundlage wird bewertet, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Darüber hinaus wird nachgewiesen, dass es einen klinischen Nutzen hat, der für den Nachweis der klinischen Evidenz zwingend erforderlich ist.

Bei unseren Projekten bemerken wir, dass gerade mit dem MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und der neuen EU-Verordnung 2017/745, die Erhebung und Analyse von klinischen Daten deutlich in den Vordergrund rückt, um die Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes nachzuweisen. Auch im Rahmen der Auditierungen der benannten Stellen rücken die klinischen Daten stärker in den Fokus.

Klinische Daten

Auditoren prüfen verstärkt die Erhebung von klinischen Daten und die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen. Hersteller und andere Wirtschaftsakteure, z.B. Händler, müssen proaktiv Verfahren für die Erhebung und Analyse der Marktdaten implementieren, um zu erkennen das unverzüglich Korrekturmaßnahmen und Maßnahmen für Prävention notwendig sind, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes gewährleisten. Die regulatorischen Experten der DeviceMaster GmbH freuen sich, Sie zu unterstützen und nehmen Ihnen gerne Arbeit ab.

Dies umfasst insbesondere,

  • Aufbau von Dokumentation der geforderten Prozesse
  • Planung der Marktüberwachung / Post Market Surveillance (PMS)
  • Planung der klinischen Nachbeobachtung
  • Datenanalyse
  • Prüfen von neuen regulatorischen Anforderungen
  • Literaturrecherchen & Recherche Report
  • Verfassen des Berichtes zur klinischen Nachbeobachtung / Post Market Clinical Follow-up Report
  • Erstellen des PMS Berichtes bzw. des Sicherheitsberichtes (PSUR)

Klinische Expertise

Unser klinisches Team führt mit seiner großen Erfahrung und dem Zusammenspiel von Anwendern, Ärzten und Biologen eine kontinuierliche Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu Ihrem Produkt durch, um die Sicherheit und Leistung und den klinischen Nutzen nachzuweisen.

Dies umfasst insbesondere,

  • Äquivalenzbetrachtungen / Equivalence Assessment (technical, biological, clinical)
  • Vorbereiten einer klinischen Investigation / Clinical Investigation Preparation
  • Planung einer klinischen Investigation / Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Planung der statistischen Analyse / Statistical Analysis Plan (SAP)
  • Auswahl der Contract Research Organization (CRO)
  • Beschreiben ihrer Verfahren zur klinischen Prüfung nach ISO 14155.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung von konformen Dokumenten oder einer Zulassung, helfen wir Ihnen gerne kompetent und effizient weiter.

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