Unsere Expertise

Wie Konrad Adenauer schon sagte, die Erfahrungen sind wie die Samenkörner, aus denen die Klugheit emporwächst. Die DeviceMaster sind ein Team mit großen Erfahrungen aus vielen Entwicklungs- und Zulassungsprojekten vom Medizinprodukten, ebenso deren Überwachung durch offizielle Stellen. Nutzen Sie diese und unsere klugen Konzepte für eine effektive und effiziente Zulassung und Entwicklung Ihrer Produkte. 

Im Zuge unserer Arbeit in zahlreichen Projekten konnten wir viele Erfahrungen insbesondere in den folgenden Bereichen sammeln.

Risikomanagement

Unsere jahrelange Erfahrung bei der Durchführung von Design-, Software-, Prozess- oder Usability Risikobetrachtungen oder der Integration von Risikomanagementprozessen hilft unseren Kunden sichere Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen.

Biologische Sicherheit

Durch unser fundiertes Fachwissen bei der Bewertung der biologischen Sicherheit von Produkten und der Durchführung von Reinraum-, Reinigungs- und Sterilisationsvalidierungen riskieren Kunden keine Sicherheitslücken bei der Entwicklung und Vermarktung ihrer Medizinprodukte.

Molekularbiologie

Unsere Biologen verfügen über ein hohes wissenschaftliches Know-how bei der Analyse und Erstellung der technischen Dokumentation für innovative Zell- und Immunotherapien.

Elektrische Sicherheit

Die komplette Durchführung und Begleitung von elektrischen Sicherheitsprüfungen, egal ob Eigentestung oder in Verbindung mit einem Prüflabor ist schon lange Standardgeschäft für unsere Techniker.

Softwarevalidierungen

Seit Jahren ist Anwendung des GAMP Guide 5 und andere Standards für uns und unsere Partner Routine, Dies gilt für Software die eingesetzt wird in der Produktion, als Stand-alone oder integrierte Software in Hardware Systemen.

Auditierung

In unserem Team ist Know-how von Fachexperten auf die auch benannte Stellen sehr häufig zurück greifen.

Klinische Bewertung

Unser klinisches Team besteht aus kompetenten Biologen, Chemikern und Ärzten mit hohem Anwendungsbezug.

Technische Dokumentation

Die Ersterstellung und die Überarbeitung der technischen Dokumentation in den verschiedenen Formaten ist vielfach die Grundlage unserer Arbeit.

Internationale Zulassung

Wir fühlen uns bei internationalen Zulassungen in den USA, der EU und Asien besonders wohl. Hier sind erfolgreiche Zulassungen besonders zahlreich.

Entwicklungsprozesse

Dadurch, dass wir Medizinprodukte von der ersten Idee bis zur Inverkehrbringung begleiten konnten und auch die notwendigen Prozesse oftmals erst implementieren mussten, liegen hier besondere Stärken.

Projektmanagement

Wir betrachten unsere Aufgaben als reines Projektgeschäft. Dementsprechend sind Projekte und das effiziente Erreichen der Projektziele eine unserer Kernkompetenzen.

Monitoring

Unser Team verfügt über jahrelange Erfahrung in der Netzwerktechnik und Anwendung des Überwachungsmonitorings, im speziellen der Herzzeit Volumen Messung.

Ventilation

Umfangreiche Erfahrung im Bereich der Beatmung ist schon lange Bestandteilteil unserer Arbeit, so z.B. die Schulungen der Anwender in die Funktionsweise der Medizinprodukte.

Herz-Kreislaufsysteme

Umfassende Erfahrung bei der chirurgischen Perfusion, sowohl in der Entwicklung als auch Zulassung und der Anwendung ist unseren Fachexperten eigen.

Chirurgische Robotik

Hohe Kompetenz und Professionalität bei internationalen Zulassungsprozessen in der chirurgischen Robotik in Asien, Russland und des USA wurde in diversen Projekten aufgebaut.

Produkte für Naturheilverfahren

Wir haben uns zur Aufgabe gemacht gerade Medizinprodukte aus dem Bereich der Naturheilverfahren regulatorisch zu betreuen und deren Entwicklungen voranzubringen.

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