20.05.2022  |  Start 9:00 Uhr  |  DeviceMaster Schulung

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Wir laden Sie ein zu unserer Inhouse-Schulung in unserem virtuellen Klassenzimmer:

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten und jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten als auch für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind.

Konkret zählen zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kennen.

Nach einer Einführung in den EU-Rechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen an das Fachwissen sowie mit der neuen Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt.

  • Der Kurs ist TÜV Süd lizenziert

  • Mit TÜV Süd Dozentin

  • Mit TÜV Süd Zertifikat

 

Detaillierte Inhalte

  • Einführung MDR, Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
  • Anforderungen an die verantwortliche Person
    • Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person
    • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Dokumentation zur verantwortlichen Person
    • Stellenbeschreibung – Aufgabenbereich
    • Personalakte – Qualifikationsnachweise
  • Registrierung der verantwortlichen Person
    • DIMDI, Eudamed
  •  Aufgaben
    • Prüfung Produktkonformität, Technische Dokumentation, Vigilanzaktivitäten, Überwachung
  • Berichtspflicht
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) – Pläne und erforderliche Berichte
    • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
  • Klinische Prüfungen
    • Erklärung bei Prüfprodukten
  • Verfügbarkeit
    • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
  • Verantwortliche Person & Bevollmächtigte
  • Haftung
  •  Workshop
    • Umgang mit Abweichungen
  • Prüfung

Trainer

  • Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Termin

  • 20.05.2022
  • Start 9:00 Uhr

Veranstaltungsort

  • Online

    Verbindliche Anmeldung zur Schulung am 20.05.2022

    Adresse

    Rauentaler Straße 22/1, Haus A
    76437 Rastatt

    Parkmöglichkeiten

    Einfahrt zum Parkplatz über
    Lochfeldstraße

    Anfahrt mit Bundesbahn

    Hauptbahnhof hinterer Ausgang
    3 Minuten Fußweg

    Eingangsbereich

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