20.09.2021  |  9:00 – 17:00 Uhr  |  DeviceMaster Schulung

Medical Device Regulation (MDR) – Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen

Wir laden Sie ein zu unserer Inhouse-Schulung:

Medical Device Regulation (MDR) – Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen

 

  • Der Kurs ist TÜV Süd lizenziert

  • Mit TÜV Süd Dozent

  • Mit TÜV Süd Zertifikat

 

Inhalte

  •  Regulatorische Grundlagen in der Medical Device Regulation (MDR)
    • Auswirkungen auf Wirtschaftsakteure in Europa
    • Wer benötigt ein Qualitätsmanagementsystem?
  • Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems konform zur MDR
    • Auswirkungen auf das QMS im Vergleich zur ISO 13485:2016
  • Aktualisierungsbedarf und Änderungen
    • Aktualisierungsbedarf im Qualitätsmanagementsystem
    • Änderungen im Qualitätsmanagementsystem
  • Neue Elemente im QMS
    • Geltungsbereich, Haftungsrechtliche Aspekte, Verantwortliche Person, Registrierung der Produkte und Wirtschaftsakteure, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Werbematerial, Angaben, Implantationsausweis
    • Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP), PMS Plan und Bericht/PSUR, Wirtschaftsakteure und Ihre Pflichten im PMS, Post-Market Surveillance – Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Unique Device Identifier – UDI, EUDAMED
  • Praktische Umsetzung

Dozent

  • Fachdozent der TÜV SÜD Akademie

Termin

  • 20.09.2021
  • 9:00 – 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

  • Online

Kosten

  • 270,– EUR (zzgl. MwSt.) für den Schulungstag
  • 35,– EUR (zzgl. MwSt.) für die Schulungsunterlagen
  • Der Betrag ist bis zum Schulungstermin zu begleichen

Verbindliche Anmeldung zur Schulung am 20.09.2021

Adresse

Rauentaler Straße 22/1, Haus A
76437 Rastatt

Parkmöglichkeiten

Einfahrt zum Parkplatz über
Lochfeldstraße

Anfahrt mit Bundesbahn

Hauptbahnhof hinterer Ausgang
3 Minuten Fußweg

Eingangsbereich

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