31.08.2021  |  9:00 – 17:00 Uhr  |  DeviceMaster Schulung

Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Basiskurs

Wir laden Sie ein zu unserer Inhouse-Schulung:

Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Basiskurs

Medizinprodukte erfolgreich zulassen in den USA

 

  • Der Kurs ist TÜV Süd lizenziert

  • Mit TÜV Süd Dozent

  • Mit TÜV Süd Zertifikat

 

Inhalte

  • Legislativer und regulativer Überblick
    • Überblick über die Gesetzgebung
    • Organisation der FDA
  • Allgemeine FDA-Anforderungen
    • Registrierung und Listing
    • Einreichung
  • Zugang zum US-Markt
    • Produktklassifizierung
    • Investigational Device Exemption (IDE)
    • Premarket Approval Application (PMA)
    • 510(k) Premarket Notification
    • Kennzeichnung/UDI
  • Postmarket-Anforderungen
    • Medical Device Reporting
    • Rückrufe
    • Device Tracking
  • QM-Anforderungen USA 21CFR 820
    • Übersicht und Definitionen
    • Ablauf einer FDA Inspektion
    • Mögliche Konsequenzen der Inspektion
  • FDA-Gebühren
  • 510(k) Third Party Review Program Umsetzung

Dozent

  • Frau Kieferle

Termin

  • 31.08.2021
  • 9:00 – 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

  • Online

Kosten

  • 270,– EUR (zzgl. MwSt.) für den Schulungstag
  • 35,– EUR (zzgl. MwSt.) für die Schulungsunterlagen
  • Der Betrag ist bis zum Schulungstermin zu begleichen

Verbindliche Anmeldung zur Schulung am 31.08.2021

Adresse

Rauentaler Straße 22/1, Haus A
76437 Rastatt

Parkmöglichkeiten

Einfahrt zum Parkplatz über
Lochfeldstraße

Anfahrt mit Bundesbahn

Hauptbahnhof hinterer Ausgang
3 Minuten Fußweg

Eingangsbereich

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