Wie werden medizinische Produkte keimfrei? Teil II

„Reinlichkeit ist die Schwester der Gottseligkeit.“ (Von Josef Spillmann (1842 – 1904), Schweizer Schriftsteller)

Wie wir aus „Wie werden medizinische Produkte keimfrei? Teil I“ gelernt haben, durchlaufen Medizinprodukte vorab einige Prozesse, um von allen anheftenden Mikroorganismen befreit zu werden. Dieser Beitrag ist Teil einer Beitragsreihe die sich auf das Thema „Hygiene im Bereich der Medizintechnik“ bezieht.

In diesem Beitrag wird darauf eingegangen, wie bereits desinfizierte Ware zusätzlich noch Sterilisationsvorgänge durchläuft, um noch verbliebene Mikroorgansimen abzutöten bzw. vermehrungsunfähig zu machen. Ich gehe auch auf die Methode ein, Medizinprodukte schon bei der Anfertigung reinst herzustellen. Diese Herstellung findet in Reinräumen statt.

Inhaltsverzeichnis

1. Sterilisationsverfahren
2. Reinräume
3. Mikrobiologisches Monitoring
4. Die wichtigsten Normen, Gesetze und Regelungen in der Medizintechnik  

Sterilisationsverfahren

Was ist grundsätzlich zu beachten, um eine erfolgreiche Sterilisation durchzuführen?

Wie wir in Teil I „Wie werden medizinische Produkte keimfrei“ erfahren haben, sortiert man Medizinprodukte in bestimmte Kategorien ein. Diese Kategorien geben an, wie das Produkt zu reinigen ist. In der höchsten Kategorie – als kritische Medizinprodukte bezeichnet – müssen neben der bereits erläuterten Desinfektion, die Gerätschaften zusätzlich auch sterilisiert werden, im Sinne von komplett keimfrei. Dadurch wird dafür gesorgt, dass eventuell noch vorhandene Mikroorganismen sich nicht mehr weiter vermehren können. Für den Erfolg des Sterili­sationsprozesses sind die Art des Sterilguts, die Verpackung und die Beladungskonfiguration entscheidend. Eine mögliche Methode von grundsätzlich drei Methoden Medizinprodukte zu sterilisieren ist die sogenannte Dampfsterilisation.

Was versteht man unter einer Dampfsterilisation?

Das zu sterilisierende Produkt wird bei 121 Grad Celsius oder bei 134 Grad Celsius in einer Kammer dem Dampf ausgesetzt. Die unterschied­lichen Temperaturen sind notwendig, da jedes Produkt anders aufgebaut ist und andere Aspekte berücksichtigt werden müssen. Entscheidend für den Erfolg ist, wie viel Druck aufgebaut und wie lange das Produkt diesen Bedingungen ausgesetzt werden kann. Es ändert sich auch die anzuwendende Temperatur bzw. der Überdruck. Dabei ist es sehr wichtig, dass alle Bereiche des Produkts vom Dampf benetzt werden, sowohl die Innen­bereiche als auch die Außenbereiche. Es stellt sich die Frage, wie Wasserdampf heißer als 100°C sein kann; das kann nur in speziellen Behältern stattfinden, die hohe Überdruckbedingungen standhalten, den sog. Autoklaven.

Wo erfolgt die Dampfsterilisation?

Die Dampfsterilisation wird besonders in Krankenhäusern einge­setzt. Hier werden die Produkte in sogenannten Auto­klaven mit heißem Dampf unter Überdruck sterilisiert. Autoklaven kommen in verschiedenen Bauformen vor. Das typische Grundprinzip ist in der Abb. 1 dargestellt. Durch die Dampfsterilisation werden verbliebene Mikroorga­nismen vermehrungs­unfähig gemacht oder abgetötet.

Schmelzen einige Produkte nicht bei der Anwendung durch hohe Temperaturen?

Einige Produkte halten Tempera­turen von 134 Grad Celsius nicht stand. So gibt es darüber hinaus auch eine gesonderte Dampfsterilisation, die bei niedrigen Temperaturen von 50-70 Grad Celsius und unter Zugabe eines Desinfektionsmittels durchgeführt werden kann.

Ein komplett anderes Prinzip stellt die Bestrahlung der Medizinprodukte zur Sterilisation dar.

Sterilisation durch Gammabestrahlung:

Was ist die Gammabestrahlung?

Die hochenergetische Gammabestrahlung ist das intensivste und wirkungsvollste Verfahren gegen Mikroorganismen, da der elektromagnetische Strahlungsanteil eine sehr hohe physikalische Durch­drin­gungskraft besitzt, was die Sterili­sation von versiegelten Produk­ten, die schwer zu durchdringen sind, vereinfacht. Durch die direkte Bestrahlung mit Gammastrahlen, ändern sich bei Mikroorganismen die Reihenfolge der Erbbausteine oder die DNA zerbricht in sich zusammen.

Was passiert mit Mikro­organismen, wenn sie von Gammastrahlen getroffen werden?

Durch die Strahlung werden Mikroorganismen, also Pilze, Bakterien und Viren direkt am Erbgut

angegriffen und gestört. Die Strahlung ist sehr aggressiv und dringt aufgrund der Wellenlänge blitzartig zum Erbgut vor. Dort sorgt die Gammabestrahlung für eine zerstörerische Veränderung des Erbguts, indem der Bestandteil aus DNA oder RNA (bei RNA-Viren) im Phosphat- und Zucker-Rückgrat häufig gebrochen wird. Dies führt dann dazu, dass die Mikroorganismen absterben oder sich nicht weiter vermehren können.

Wie stark das Produkt mit Gammastrahlen bestrahlt werden muss, hängt bei der Dosisfindung aus Zeit und Intensität haupt­sächlich von der Beschaffenheit des Produkts ab – z.B. wie dicht es ist oder wie groß.

Der Ablauf der Gammabestrahlung zur Sterilisation von Medizinprodukten:

1.   Lieferung der Produkte an die Sterilisationsanlagen
2.   Die Produktcodes werden ins System eingegeben, um alle nötigen Informationen abzurufen, wie der Durchlauf, die Zeitplanung etc.
3.   Nach der Bestrahlung wird gemessen, ob das Produkt der notwendigen Strahlendosis ausgesetzt wurde. Die Strahlendosis wird anhand eines Dosimeters abgelesen. Es gibt verschiedene Dosimeter. Ein Beispiel für einen Dosimeter ist der digitale Dosimeter, dieser liest anhand von elektronischen Sensoren die aufgenommene Strahlung ab.
4.    Zum Schluss werden alle Anforderungen des Herstellers geprüft und dann ist das Produkt einsatzbereit.

Um der sehr rabiaten Bestrahlungsmethode eine ganz andersartige Art und Weise gegenüberzustellen, wird bei dem folgenden Verfahren das toxische Gas vorgestellt.

Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren

Was ist die Ethylenoxid-Sterilisation?

Die Ethylenoxid-Sterilisation wird auch kurz EtO-Sterilisation genannt und kommt zusammen mit den anderen bereits erläuterten Verfahren häufig bei sensibleren Medizinprodukten zum Einsatz. Hier werden die Gerätschaften in einer Vakuumkammer dem Ethylenoxid ausgesetzt. Ethylenoxid ist eine Chemikalie. Sie ist gasförmig und hochentzündlich, sowie toxisch . EtO wird in der Medizintechnik zur Sterilisation verwendet, weil es bei Kontakt Keime abtötet. Sie hat sich als eine der Standardmethoden im Bereich der Sterilisation durchgesetzt.

Bei welchen Produkten wird die EtO-Sterilisation angewendet?

Die EtO-Sterilisation wirkt schon abtötend bei niedrigen Temperaturen (50 Grad Celsius). Daher kann diese Technik bei vielen temperaturempfindlichen Instrumenten und Gerätschaften angewendet werden. Es gibt auf der einen Seite die EtO-Sterilisation im Vakuumbereich und andererseits die EtO-Sterilisation als Überdruckverfahren.

Das Überdruckverfahren wird hauptsächlich bei kleinen bis mittelgroßen Gerätschaften angewendet. Hier wird das Produkt einer chemischen Mischung aus 6% Ethylenoxid und 94% Co2 ausgesetzt. Die Phase in der das Gas freigesetzt wird, verläuft in einer Überdruckkammer bei 1,75 bar.

Gibt es Vorteile bei einer EtO-Sterilisation als Überdruckverfahren?

Neben anderen Vorteilen ist das Überdruckverfahren wesentlich preiswerter und für viele Massenartikel geeignet. Der Aufwand zur Einhaldung der Richtlinien ist überschaubar. Der gesamte Zyklus kann in einer Kammer erfolgen und spart zusätzlichen Platz. Hinzu kommt, dass das Überdruckverfahren schneller abläuft und sich somit schnellere  Durchsatzraten ermöglicht werden.

Was ist die EtO-Sterilisation im Vakuumbereich?

In der Regel werden die Produkte in der Kammer in Längs- oder Querrichtung gelagert. Bei dem Vakuumverfahren kann das Produkt entweder mit einer Konzentration von 100% Ethylenoxid oder einer Konzentration von 90% Ethylenoxid und 10% Co2 umhüllt werden. Dadurch das die Konzentrationen so hoch sind, müssen mehr Richtlinien befolgt werden.

Das Vakuumverfahren wird in 3 Phasen unterteilt

1.  In der Vorkonditionierungskammer wird das Medizinprodukt für den Sterilisationsvorgang mit Ethylenoxid vorbereitet

2.  Anschließend wir das Produkt in die Sterilisationskammer transportiert und im Unterdruck sterilisiert. Hier wird die chemische Konzentration freigesetzt.

3.  Nachdem das erfolgt ist, wird das Produkt in eine Entgasungskammer transportiert. Hier wird das Produkt von restlichen Gasen die evtl. auf dem Produkt verblieben sind befreit. (nach der EN ISO 10993-7)

Nach der EtO Prozedur muss sichergestellt werden, dass sich möglicherweise verbliebenes toxisches Restgas, das dann instabiler geworden ist über die Zeit abreagiert und unschädlich gemacht bzw. kontrolliert entlüftet wird.

Gibt es einen Wert mit dem Produkte versehen werden können, der angibt wie steril die Gerätschaften nun sind?

Bei der Sterilisation von Medizinprodukten spricht man auch von der SAL: 10-n, das ist ein Sterilitätssicher­heits­faktor. SAL steht hier für Safety Assurance Level. Der SAL-Wert gibt das Maß an Sterilität an und wird standardmäßig mit 10-n angegeben.  Für das „n“ lässt sich eine natürliche Zahl angeben.

Wie sicher sind Produkte mit einem SAL-Wert von 10-6?

Bei einem SAL-Wert 10-6 liegt die Wahrscheinlichkeit für ein nicht steriles Produkt bei 1 zu 1 Millionen. Das heißt, statistisch gesehen ist ein Produkt von 1 Millionen Produkten unsteril. Diesen Wert sollten unter anderem Medizinprodukte auf­weisen, wenn sie der Kategorie für kritische Medizin­produkte zuge­ordnet sind.

Reinräume

Wieso werden nicht alle Produkte keimfrei aufbereitet?

Nicht alle Medizinprodukte durchleben den Prozesskreislauf der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Einige Produkte sind vom Aufbau und Material nicht dazu geeignet und in der Lage, diese Prozessschritte zu durchleben. Solche Produkte werden in sogenannten Reinräumen herge­stellt. In diesen Räumen ist es unter anderem notwendig Schutz­kleidung bei der Herstellung zu tragen. Alle Produktionsschritte finden unter kontrolliert keimarmen Bedingungen statt. So wird die Verschmut­zung des herzu­stel­lenden Medizin­­produkts vermieden.

Welche Produkte werden in Reinräumen hergestellt?

Ein Beispiel für ein Medizin­produkt, das in einem Reinraum produziert wird, ist der Blutbeutel. Dadurch, dass die innere Seite eines Blut­beutels schwer zu reinigen ist, wird dieser bereits in einem Rein­raum hergestellt. Dazu verwendet man reinste Herstel­lungsgeräte, sowie bereits reinstes Material zur Herstel­lung. Durch die Schutzkleidung wird verhindert, dass mensch­liche Partikel und Keime auf das Produkt gelangen und es dadurch verunreinigt wird.

Was wird benötigt, um einen Blutbeutel herzustellen?

Um Blutbeutel so herzustellen, dass weder von innen etwas nach außen gelangt noch von außen nach innen, wird ein Hoch­frequenz­schweißgerät einge­setzt. Mittels dieses Gerätes kann auf molekularer Ebene mit Schwingungen gearbeitet und das Produkt nur dort verschweißt werden, wo es verschweißt werden soll. Das Gerät arbeitet sehr präzise, was bei der Herstellung von Blutbeuteln äußerst wichtig ist, denn nur so kann eine hundertprozentige Dichtigkeit gewährleistet werden.

Was genau ist eigentlich ein Reinraum?

Ein Reinraum ist ein Raum in dem der Bestandteil an Teilchen in der Luft so gering wie möglich gehalten wird. Diese Teilchen sind definiert als Stoffe, die in der Luft umherfliegen und vom Menschen Großteils nicht wahrgenommen werden können. Nicht nur in der Medizintechnik werden Reinräume benötigt, um Produkte keimfrei herstellen zu können.

Gibt es unterschiedliche Einstufungen von Reinräumen, u.a. für die Produktion?

Der Good Manufacturing Practice Leitfaden, kurz GMP-Leitfaden, legt Klassen fest, in die Reinräume einge­teilt werden. Diese Klassen sind unterteilt in A bis D und definieren die größte maximal zulässige Partikelkonzen­tra­tion, die in einem Kubik­meter Luft in einem Reinraum vorhanden sein darf. Die Klasse A definiert beispielsweise 3.520 Partikel pro Kubikmeter; die Klasse D 3.520.000 Partikel pro Kubikmeter jeweils mit einer Partikel­größe von 0,5µm.

Wie funktioniert ein Reinraum?

Abgetrennt von der Umgebungsluft, ist die Luft innerhalb gefiltert. In Reinräumen werden mehrere Parameter überwacht. Je nachdem wie der Raum verwendet wird, werden die Partikelanzahl, die Größe der Partikel, die Temperatur, die Luftfeuchtig­keit und der Druck überwacht, damit diese konstant bleiben. Damit der Mensch so gut wie keine Partikel zusätzlich in den Raum bringt, gibt es sogenannte Reinraumbekleidung. Diese ist auch den Reinraum­klassen zu zuordnen. Je weniger Partikel in einen Reinraum vorhanden sein dürfen, desto höhere Anforderungen bestehen an die Schutzkleidung. Personen dürfen den Reinraum nur durch spezielle Schleusen betreten, die Partikel absaugen, bevor der Reinraum betreten wird. Vor dem Anlegen der Reinraumkleidung müssen sich die Personen einer gründlichen Reinigung und Desinfizierung unterzogen haben.

Wie stellt man fest, dass Produkte verunreinigt wurden?

Im Reinraum selbst dürfen nur für den Reinraum präparierte Materialien genutzt werden und alles muss genau dokumentiert werden. So kann eine mögliche Verunreinigung zurückverfolgt werden. Wenn ein Reinraum verunreinigt wird, könnte das schwerwiegende Folgen haben. Gefährliche Partikel können so auf Medizinprodukte gelangen und die Gesundheit des Menschen gefährden und ggf. auch schädigen.

Wie kontrolliert man die Partikelanzahl in Reinräumen?

Damit man die Zahl der Partikel als Staub oder Mikroorganismen in der Luft kontrollieren kann, misst man deren Anzahl mithilfe eines Partikelzählers (Impactor). Zur Zählung wird ein Laser verwendet, der alle Partikel in der Luft in einem Reinraum zählt. Die Messung von Partikeln auf Oberflächen führt man durch das Abklatsch- oder Abstrich­verfahren durch.

Reinräume

Wieso werden nicht alle Produkte keimfrei aufbereitet?

Nicht alle Medizinprodukte durchleben den Prozesskreislauf der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Einige Produkte sind vom Aufbau und Material nicht dazu geeignet und in der Lage, diese Prozessschritte zu durchleben. Solche Produkte werden in sogenannten Reinräumen herge­stellt. In diesen Räumen ist es unter anderem notwendig Schutz­kleidung bei der Herstellung zu tragen. Alle Produktionsschritte finden unter kontrolliert keimarmen Bedingungen statt. So wird die Verschmut­zung des herzu­stel­lenden Medizin­­produkts vermieden.

Welche Produkte werden in Reinräumen hergestellt?

Ein Beispiel für ein Medizin­produkt, das in einem Reinraum produziert wird, ist der Blutbeutel. Dadurch, dass die innere Seite eines Blut­beutels schwer zu reinigen ist, wird dieser bereits in einem Rein­raum hergestellt. Dazu verwendet man reinste Herstel­lungsgeräte, sowie bereits reinstes Material zur Herstel­lung. Durch die Schutzkleidung wird verhindert, dass mensch­liche Partikel und Keime auf das Produkt gelangen und es dadurch verunreinigt wird.

Was wird benötigt, um einen Blutbeutel herzustellen?

Um Blutbeutel so herzustellen, dass weder von innen etwas nach außen gelangt noch von außen nach innen, wird ein Hoch­frequenz­schweißgerät einge­setzt. Mittels dieses Gerätes kann auf molekularer Ebene mit Schwingungen gearbeitet und das Produkt nur dort verschweißt werden, wo es verschweißt werden soll. Das Gerät arbeitet sehr präzise, was bei der Herstellung von Blutbeuteln äußerst wichtig ist, denn nur so kann eine hundertprozentige Dichtigkeit gewährleistet werden.

Was genau ist eigentlich ein Reinraum?

Ein Reinraum ist ein Raum in dem der Bestandteil an Teilchen in der Luft so gering wie möglich gehalten wird. Diese Teilchen sind definiert als Stoffe, die in der Luft umherfliegen und vom Menschen Großteils nicht wahrgenommen werden können. Nicht nur in der Medizintechnik werden Reinräume benötigt, um Produkte keimfrei herstellen zu können.

Gibt es unterschiedliche Einstufungen von Reinräumen, u.a. für die Produktion?

Der Good Manufacturing Practice Leitfaden, kurz GMP-Leitfaden, legt Klassen fest, in die Reinräume einge­teilt werden. Diese Klassen sind unterteilt in A bis D und definieren die größte maximal zulässige Partikelkonzen­tra­tion, die in einem Kubik­meter Luft in einem Reinraum vorhanden sein darf. Die Klasse A definiert beispielsweise 3.520 Partikel pro Kubikmeter; die Klasse D 3.520.000 Partikel pro Kubikmeter jeweils mit einer Partikel­größe von 0,5µm.

Wie funktioniert ein Reinraum?

Abgetrennt von der Umgebungsluft, ist die Luft innerhalb gefiltert. In Reinräumen werden mehrere Parameter überwacht. Je nachdem wie der Raum verwendet wird, werden die Partikelanzahl, die Größe der Partikel, die Temperatur, die Luftfeuchtig­keit und der Druck überwacht, damit diese konstant bleiben. Damit der Mensch so gut wie keine Partikel zusätzlich in den Raum bringt, gibt es sogenannte Reinraumbekleidung. Diese ist auch den Reinraum­klassen zu zuordnen. Je weniger Partikel in einen Reinraum vorhanden sein dürfen, desto höhere Anforderungen bestehen an die Schutzkleidung. Personen dürfen den Reinraum nur durch spezielle Schleusen betreten, die Partikel absaugen, bevor der Reinraum betreten wird. Vor dem Anlegen der Reinraumkleidung müssen sich die Personen einer gründlichen Reinigung und Desinfizierung unterzogen haben.

Wie stellt man fest, dass Produkte verunreinigt wurden?

Im Reinraum selbst dürfen nur für den Reinraum präparierte Materialien genutzt werden und alles muss genau dokumentiert werden. So kann eine mögliche Verunreinigung zurückverfolgt werden. Wenn ein Reinraum verunreinigt wird, könnte das schwerwiegende Folgen haben. Gefährliche Partikel können so auf Medizinprodukte gelangen und die Gesundheit des Menschen gefährden und ggf. auch schädigen.

Wie kontrolliert man die Partikelanzahl in Reinräumen?

Damit man die Zahl der Partikel als Staub oder Mikroorganismen in der Luft kontrollieren kann, misst man deren Anzahl mithilfe eines Partikelzählers (Impactor). Zur Zählung wird ein Laser verwendet, der alle Partikel in der Luft in einem Reinraum zählt. Die Messung von Partikeln auf Oberflächen führt man durch das Abklatsch- oder Abstrich­verfahren durch.

Mikrobiologisches Monitoring

Wie die Partikel in der Luft überwacht werden, ist nun klar, doch wie überwacht man die Anzahl der Mikroorganismen auf Oberflächen in einem Reinraum?

Damit sichergestellt ist, dass ein hygienisches Umfeld auch hygienisch bleibt, muss man die Anzahl der abgesunkenen Mikroorganismen aus der Luft in einem Bereich überwachen bzw. durch Desinfektion kontrol­lieren. Es gibt verschiedene Methoden, wie man den vorher bestimmten Bereich kontrol­lieren kann. Eine dieser Methoden stellt der „Abklatschtest“ dar.

Was passiert bei einem Abklatschtest?

Hier bereitet man eine sterile Petrischale mit sterilem Nährboden vor, die sogenannte „Abklatschplatte“. Der Behälter wird kurz vor dem Test geöffnet und manuell vorsichtig auf den zu bestimmenden Bereich in etwa wie einen Schwamm gedrückt. Dabei muss die Hand unter leichtem Druck so ruhig wie möglich gehalten werden. Nach der Probeentnahme sollte der Behälter umgehend verschlossen und mit einem Klebeband fixiert werden. Nach der Bebrütung im Inkubator werden die Ergebnisse je nach mikrobiologischem Bewuchs von Kolonien-bildenden Bakterien oder Pilzen (Viren können in dieser Weise nicht direkt detektiert werden) ausgewertet. Anzahl und Gattung lassen Rückschlüsse auf mögliche Keimbelastung an der geprüften Stelle zu. Bei einer repräsentativen Probennahme können Rückschlüsse für den Raum getroffen werden.

Gibt es noch weitere Methoden, um Mikroorganismen zu kontrollieren?

Eine weitere Methode, um den Bereich auf Mikroorganismen zu prüfen nennt sich das „Abstrichverfahren“. Hier wird ein nasser oder feuchter Tupfer über die zu bestimmende Fläche gewischt. Bei diesem Vorgang ist der genaue Winkel, die Flächen­größe und die Häufigkeit des Abstrichs festgelegt.

Welche Schritte müssen beachtet werden, wenn man das Abstrich­verfahren anwenden möchte?

Schritt 1: in waagerechter Richtung von links nach rechts wischen.
Schritt 2: in senkrechter Richtung von oben nach unten wischen.
Schritt 3: im 45 Grad Winkel von unten nach oben wischen.
Schritt 4: im 45 Grad Winkel von oben nach unten wischen.

Was passiert nach der Probeentnahme?

Der Tupfer wird anschließend in eine sterile Verdünnungslösung geschüttelt und bebrütet. Im Gegensatz zum Abklatsch­verfahren, ist das Abstrich­verfahren auch für unebene Flächen geeignet.  Im Labor werden die unterschiedlichen Verfahren ausgewertet. Dabei wird die Probe mit verschie­denen Farbstoffen eingefärbt, dadurch lässt sich das Spektrum der möglichen Erreger bereits sehr gut bestimmen.

Gibt es auch Vorrichtungen, um Schädlinge wie z.B. Fliegen aus Reinräumen fernzuhalten?

In Reinräumen sollte unbedingt auf Schädlinge geachtet werden, die zum Beispiel durch den Produktetransport mitgebracht werden könnten. Auch durch eingeschlossene Luft (z.B. in Verpackungen) schleusen sich kaum erkennbare Schädlinge ein. Die Bekämpfung von Schäd­lingen nennt sich „Pest Control“.

Welche Lebewesen zählen zu den Schädlingen?

Als Schädling definiert sind alle Lebewesen, die durch Fraß oder Ausscheidungen Produkte verschmutzen. Auch Schädlinge die Gebäude zerstören zählen zu den in der Pest Control zu bekämpfenden Lebewesen. Für die Schädlingsbekämpfung gilt die Gefahrstoffverordnung, die Schädlinge in 4 Kategorien einteilt. Dabei stellt die Kategorie 1 die akut toxische Stufe und 4 die spezifisch zielorgantoxische Kategorie dar. Nur sachkundige Personen dürfen Stufe 1 und 2 bekämpfen.

Gibt es Möglichkeiten, wie Schädlinge in Reinräume gelangen können?

Nicht nur durch die Luft oder durch die Produkte selbst können Schädlinge in Reinräume gelangen, sondern auch auf anderen Wegen wie z.B. vom Boden aus. Ameisen würden dazu zählen Deshalb mussten in der Medizintechnik Wege entwickelt werden, diese Schädlinge von Reinräumen fernzuhalten, unter anderem sorgt die bereits erwähnte Schleuse dafür.

Insgesamt ist ein lückenloses und häufiges Monitoring der Umgebungsbedingungen das Mittel der Wahl, Reinräume keimarm bis keimfrei zu gewährleisten.

Die wichtigsten Normen, Gesetze und Regelungen in der Medizintechnik

Verschiedene Grundlagen sind für die Medizinprodukteher­stellung und deren Aufbereitung von Bedeutung.

Welche Gesetze, Normen und Regelungen sind besonders wichtig?

Unter anderem muss hier das Infektionsschutzgesetz, die MDR (medical device regulation 2017/745) oder neben weiteren Normen die DIN EN ISO 17664 (zur Sterilisation von Medizinprodukten) und die DIN EN ISO 13485 zum Qualitätsmanagement eingehalten und beachtet werden. Auch einige Normen zur Sterilisation sind von Bedeutung. Unter anderem gehören zu den Sterilisationsnormen die DIN EN ISO 11135 (Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Ethylenoxid).

Was ist der Inhalt in der DIN EN ISO 17664 zur (Wieder-) Aufbereitung von Medizinprodukten?

Diese Norm beinhaltet im Wesentlichen die Aufbereitung von Produkten der Gesundheits­fürsorge und fordert vom Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen über die Aufbereitung von Medizinprodukten. Sie legt unter anderen Anforderungen an die verschiedenen Desinfizie­rungs­methoden, die Validie­rungs­prozesse sowie die Trocknung, Lagerung und Sterilisierung fest. Die Norm ist für die Produkte mit am wichtigsten, die nach Gebrauch wieder neu aufbereitet werden müssen. Sie legt ebenfalls fest, dass die entsprechenden aufzubereiteten Produkte kontrolliert werden müssen. Unter anderem muss geprüft werden, ob der jeweilige Vorgang zur Desinfektion und Sterili­sation das notwendige Ergebnis geliefert hat.

Gibt es weitere Normen, die von Bedeutung sind?

Eine ebenfalls wichtige Norm ist die DIN EN ISO 15883 (Reinigungs-Desinfektionsgeräte). Mit dieser Norm werden Reinigungs- und Desinfektions­prozesse bewertet. Weitere allgemeine und behördliche KRINKO-/PEI- /BfArM-Empfeh­lungen sind dringend zu beachten. So wird das Risiko verringert, dass Infektionen durch eine fehlge­schlagene Desinfizierung bzw. Sterilisierung entstehen können.

Pyrogentest 

Was sind Pyrogene?

Pyrogene sind nicht lebendige Produkte oder Bestandteile von vorherigen Mikroorganismen, also sehr gleichartige chemische Stoffe und Verbindungen aus Mikro­organismen, die sehr hitzebeständig sind und vor allem das menschliche Immunsystem aktivieren. Diese Gruppe der Endotoxine sorgt beim Menschen schon bei Kontakt in kleinen Mengen als Alarmsignal zu leichtem Fieber und Schüttelfrost.

Wie kann man Pyrogene identifizieren?

Damit sichergestellt werden kann, dass nach der Sterili­sierung keine Pyrogene auf dem Medizinprodukt verblieben sind, wird ein sogenannter Pyrogen­test durchgeführt. Besonders für Medika­mente, Infusionen und Injektionen ist es eine zwingende Vorschrift einen solchen Test durchzuführen, da Pyrogene über diese Wege am leichtesten übertragen werden und in Kontakt mit dem Immunsystem kommen können.

Wie wird ein Pyrogentest durchgeführt?

Früher wurden Pyrogentests an drei Tieren durchgeführt. Mit einer Spritze, die die zu prüfende Substanz enthält, wird sie in eine Ohrvene des Tieres (häufig Kaninchen) injiziert. Danach überwacht man die Körpertemperatur des Tieres einige Stunden. Heute gibt es mittlerweile eine In-Vitro (Labor-) Technik, die der veralteten In Vivo (Tierversuchs-) Technik vorgezogen wird.

Was passiert bei der In Vitro Technik?

Bei dem In Vitro-Pyrogentest (oder kurz IPT), wird anhand einer Blutprobe auf den Inhalt der Pyrogene geprüft. Dazu wird nach der Blutabnahme das Blut mit der zu testenden Probe versetzt und einige Stunden in Vitro (im Reagenzglas) inkubiert (ausgebrütet). Danach wird ein Stoff Namens Zytokin im Blut gemessen und als Maß für die Immunreaktion auf Pyrogene genommen. Zytokine sind Fieber induzierende Signalstoffe.

Mit diesem Test lassen sich nicht nur Flüssigkeiten auf Pyrogene testen, sondern auch pulverartige und gasförmige Substanzen können überprüft werden.
Der Pyrogentest lässt sich auch in-vitro bei Bluttransfusionen, Zelltherapien und festen Materialien wie Implantate und Nanomaterialien
anwenden.

Verfasst wurde der Beitrag im Rahmen der studentischen Assistenz von Aylin Richter

Ihr Team von der DeviceMaster GmbH

Datum: 27.07.2022