Wie werden medizinische Produkte keimfrei? Teil I

„Wenn der Mensch der Körper wäre, so gäbe es keine andere Moral als die Hygiene“ (Von Theodore Simon Jouffoy, ein französischer Publizist und Philosoph aus 1796-1842)

In bereits veröffentlichten Beiträgen bin ich unter anderem auf Medizinprodukte eingegangen, die Anwender vor Viren, Bakterien etc. schützen, wie z.B. der Maske. Nun möchte ich im Rahmen meiner Tätigkeit bei der DeviceMaster GmbH mein Wissen über die hygienische Herstellung, Aufbereitung und Einiges mehr mit Euch/Ihnen teilen. Dieser Beitrag ist Teil einer Beitragsreihe, die sich auf das Thema „Hygiene im Bereich der Medizintechnik“ bezieht.

Es ist wichtig, dass bestimmte Gerätschaften hygienisch reinst hergestellt und aufbereitet werden. Dafür gibt es einige Verfahren, die ich in diesem Beitrag und in einem noch folgenden Beitrag näher erläutere.

Viel Spaß beim Lesen!

Ihr Team von der DeviceMaster GmbH

Inhaltsverzeichnis

1. Hygiene in der Medizintechnik
2. Kategorisierung von Medizinprodukten
3. Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten

1. Hygiene in der Medizintechnik

Was passiert mit medizinischen Produkten innerhalb der Medizintechnik?

In dieser Branche wird medizinisches Material, wie z.B. OP-Instrumente bei der Herstel­lung auf dem höchsten Niveau hygienisch behandelt. Das bedeutet, es wird bei diesen Produkten, die nicht nachzu­behandeln sind, bereits bei der Herstellung darauf geachtet, dass keine Mikroorga­nismen auf oder in das Gerät gelangen.  Sollte in der Herstellungsphase unrein gearbeitet werden, durch­laufen die Gerätschaften mehrere Säuberungsgänge.

Was wäre die Folge, wenn Produkte nicht reinst sind?

Infektionen können entstehen, wenn Keime auf dem Medizin­produkt vorhanden sind. Das bedeutet, kleinste Mikroorga­nismen greifen den Körper an und die Verun­reinigung eines Instruments (wie z.B. dem Skalpell) kann schwere gesund­heitliche Folgen nach sich ziehen. Wenn sich Mikroorga­nismen z.B. auf dem Skalpell befinden, gelangen diese mit dem Einstich in die Blutbahn und lösen folglich beim Menschen Krankheiten aus. Wenn medinische Gerätschaften also nicht reinst hergestellt bzw. aufbereitet werden, käme es zu u.U. schweren Infektionen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit den Tod des Patienten nach sich ziehen können.

Was Mikroorganismen sind und welche Gefahren diese für den Menschen darstellen, haben wir in einem anderen Blogbeitrag „Mikroorganismen und Ihre Relevanz in der Medizintechnik – Teil I“ erläutert.

Was passiert nach der Herstellung eines Geräts, wenn es nicht bereits reinst ist?

Nehmen wir als Beispiel ein Produkt, welches unrein herge­stellt wird, wieder das Skal­pell. Bevor es einsatz­bereit ist, werden zunächst alle Rückstände aus der Produktion beseitigt. Diese Rückstände sind hauptsächlich Metall­splitter, Öle und Fette, sowie Rückstände vom Menschen, wie z.B. abgestorbene Haut. Deshalb müssen Skalpelle gründlich gereinigt werden. Zunächst erfolgt eine Grundreinigung, bei der die gröbsten Unrein­heiten entfernt werden.

Was geschieht mit dem Skalpell bei der Reinigung?

Es gibt eine ganze Reihe von Reinigungs­verfahren, die ange­wendet werden können, um Rück­stände zu entfernen. Besonders Fette und Öle können durch eine alkalische Reinigung mit Wasser und Dampf gut gelöst werden. Nachdem dieser Reini­gungs­schritt durch­geführt, wird das Skalpell gründlich gespült und danach getrocknet. Mit der Spülung werden Reini­gungsrück­stände  entfernt.

Sind nun alle Keime vom Skalpell entfernt?

Auch wenn das Skalpell durch die Reinigung nun von sicht­baren Schmutz befreit ist und sauber wirkt, ist es nicht vollständig keimfrei. Denn auf der Oberfläche des Skalpells leben Millionen von Mikroorga­nismen.

Wie entfernt man Mikroorganismen von einem Skalpell?

Damit die vorhandenen Mikro­orga­nismen keine tödlichen Infektionen hervorrufen, werden sie mittels Desinfektion vom Skalpell entfernt bzw. abge­tötet. Nicht alle Medizin­produkte müssen desinfiziert werden. Ein Skalpell – wenn wir bei diesem Beispiel bleiben – kommt allerdings mit Blut und anderen Sekreten des Körpers in Kontakt und durchdringt bei der Verwendung die Haut. Deshalb ist eine Desinfektion unabdingbar.
Zur Desinfektion können eben­falls mehrere Verfahren zur Anwendung kommen. Beim Desinfi­zierungs­schritt wird der Groß­teil der Mikro­orga­nsimen abge­tötet. Danach wird das Skalpell noch einmal gründlich gespült um die Rückstände des Desinfek­tions­mittels zu beseitigen. Anschließend wird das Skalpell erneut getrocknet.

Ist das Skalpell nun einsatzbereit?

Nach der Desinfektion wird geprüft, ob das Produkt noch alle Funktionen erfüllt. Es wird auf seine Tüchtigkeit kontrol­liert und anschließend verpackt. In der Medizin­technik muss sicher­­gestellt werden, dass keine Risiken bestehen durch den Kontakt mit dem Produkt zu erkranken. Daher wird das Produkt zusätzlich zur Desin­fektion anschließend sterili­siert. Bei der Sterili­sierung werden die wenigen Mikroorga­nismen, die sich noch auf dem Skalpell befinden können, inaktiv gemacht.

Was bedeutet eine Inaktivierung von Mikroorganismen?

Die nach der Desinfektion auf dem Produkt verblieben Mikro­orga­nismen werden vermehrungs­unfähig gemacht. Mit diesem Vorgang verhindert man, dass sich die Zahl der noch verblie­benen Mikroorganismen durch Vermehrung erhöht. Danach erfolgen die Verpackung sowie eine trockene und sichere Lagerung der Produkte. Sie sind nun bereit zur Nutzung. Die Art und Weise, wie die fertigen Produkte gelagert werden müssen, wird durch Normen festgelegt.

Abbildung 1: Produktionskreislauf

2. Kategorisierung von Medizinprodukten

Wie entscheidet man ob Produkte nur gereinigt oder auch desinfiziert und sterilisiert werden müssen?

Medizinische Gerätschaften werden kategorisiert. Diese Kate­­gorien sind eingeteilt in unkritische bis hin zu kritischen Medizin­produkten.

Welche Medizinprodukte gelten als unkritisch?

Unkritische Medizin­produkte kommen lediglich mit intakter Haut in Berührung, wie z.B.  das Stethoskop. Sie müssen daher nicht besonders rein sein.

Was sind semikritische Medizinprodukte?

Diese kommen mit der Schleim­haut oder krankhaft verän­derter Haut in Kontakt und müssen gereinigt und desinfi­ziert werden. Ein Beispiel für ein solches Produkt ist unter anderem das Endoskop. Ein Endoskop wird z.B. angewendet, um Gewebeproben aus Körper­höhlen zu entnehmen.

Wie sind kritische Medizinprodukte definiert?

Medizinprodukte, die als kritische Medizinprodukte definiert sind, sind solche, die die Haut oder die Schleim­haut durchdringen, oder solche, die bei der Anwendung in Kontakt mit Blut, Blutprodukten, Gewebe und/oder Organen kommen, z.B. das Skalpell. Bei einigen Medizin­produkten kann auch das Design, je nachdem wie die material­technischen Details gestaltet sind, erhöhte Anforde­rungen haben. So werden semikritische und kritische Medizinprodukte weiter in Gruppen eingeteilt.

Gruppe A: ohne besondere Anforde­rungen
Gruppe B: mit erhöhten Anforderungen
Gruppe C: besonders hohe Anforderungen

3. Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten

Um das Ziel einer rückstands­freien Reinigung zu erreichen muss ein wirksames Reinigungs­verfahren angewendet werden. So werden die nachfolgenden Schritte wie die Desinfektion und Sterili­sation nicht durch Rückstände beeinträchtigt.

Welche Reinigungsverfahren gibt es und was passiert mit der Ware?

Die Reinigung von medizinischen Gerätschaften dient dazu, grobe Verschmutzungen zu lösen z.B. mit Hilfe von Wasser. Eine mögliche Reinigungsmethode ist die alkalische Reinigung. Hier wird das Medizinprodukt zuerst mit kaltem Wasser vorgespült und anschließend bei 40 bis 55 Grad Celsius für 10 min gereinigt. Die Reinigung erfolgt hier mit einem pH-Wert von 10 oder höher. Durch die hohen alkalischen Werte können auch Prionen inaktiv gemacht werden. Nachdem das Medizinprodukt mit dem alkalischen Reinigungs­mittel behandelt wurde, wird es noch einmal gespült.

Werden bei der Reinigung gar keine Mikroorgansimen entfernt?

Durch das Ablösen der Fettrück­stände und der Proteinrückstände werden bereits Mikroorga­nismen mit entfernt. Nicht alle Keime sind resolut gegenüber den angewendeten Temperaturen. Daher stellt die alkalische Reinigung auch eine antimikro­bielle Reini­gung dar.

Ist die alkalische Methode die einzige Reinigungsmethode?

Nein. Die Reinigung kann beispielsweise durch Ultra­schall­wellen erfolgen. Das Ultra­schall­reinigungsverfahren kombiniert Schwingungen mit Hitze und Flüssigkeit. Durch die Flüssigkeit werden die Ultra­schallwellen auf das zu reinigende Produkt übertragen. Die Schwingungen sorgen für einen ständigen Druckaufbau und Druckabfall, der die Zellwände von Mikro­organismen über­fordert. Dies führt zu einer Zerstörung der Zellwende und letztendlich zur Zerstörung der Zelle selbst.

Abbildung 2: Ultraschallwellen Reinigung

Wieso wendet man nicht nur diese eine Methode an, um ein Produkt zu reinigen?

Bei der Reinigung durch Ultraschallwellen ist eine strenge Einhaltung der Dosierungsvorgabe Pflicht. Bei der Beschallung müssen die Medizinprodukte vollständig mit Flüssigkeit benetzt sein, damit sich die Wirkung der Reinigung voll entfalten kann. Deshalb ist die Ultraschallreini­gungs­methode nicht bei allen Medizin­produkten anwendbar. Generell ist eine Methode zur Reinigung nicht auf alle Medizinprodukte anwendbar. Jede Methode hat ihre Vor- und Nachteile. Die Nach­teile bei der alkalischen Reinigung sind Material­verände­rungen hervorgerufen durch chemische Reak­tionen, die entstehen können, während das Produkt gereinigt wird.

Desinfektion

Wie wirkt ein Desinfektionsmittel?

Die bei der Desinfektion zu verwendenden Mittel müssen so wirken, dass bei Kontakt möglichst keine Infektions­gefahr zur Haut oder Schleim­haut besteht. Die Desinfek­tions­mittel müssen die Residenz­gruppe A und B abtöten können. Die Residenz­gruppe A beinhaltet bakterielle Keime, einschließ­lich Mykobak­terien und Pilze, die abgetötet werden müssen. Die Residenz­gruppe B beinhaltet Viren, die inaktiviert werden müssen.

Welche Verfahren gibt es zur Desinfizierung von Produkten?

Man unterscheidet zwischen thermischer Desinfektion und chemischer bzw. chemo­technischer Desinfektion. Dabei ist der thermischen Desinfek­tion der Vorzug zu geben, da sie in ihrer Wirksamkeit zuverlässiger ist.

Welche Möglichkeiten gibt es Medizinprodukte thermisch zu desinfizieren?

Eine gängige Methode der thermischen Desinfektion ist das „Kochen“ der Produkte in Wasser bei 100 Grad Celsius. Dadurch entfernt man weitgehend alle Mikroorga­nismen. Die Moleküle der Mikro­organismen halten die enorme Hitze nicht aus und werden dadurch zerstört. Das Kochen führt bei Viren dazu, dass die Proteine, die in den Molekülen vorhanden sind, keine Schutz­hülle mehr bilden können, um das innere des Virus zu schützen. Damit ist das empfindliche Erbgut des Virus ungeschützt und er stirbt durch die Desinfektion ab.

Abbildung 3: Proteinwand mit Erbgut eines Virus

Wird das Verfahren bevorzugt?

Dieses Verfahren gilt als nicht eindeutig überprüf- bzw. reprodu­zierbar und scheidet demzufolge im medizi­nischen Bereich aus. Man spricht hier auch von standardisierten Verfahren gegenüber den gesetz­lich geforderten validierten Verfahren. Die bei der Durch­führung anfallenden Abwässer und die Abluft sind nachzubehandeln, damit von ihnen keine Gefahr ausgeht.

Gibt es weitere Verfahren, die man zur Desinfektion anwenden kann?

Ein weiteres thermisches Verfahren ist die Desinfektion durch Dampf. Diese Methode lässt sich nur bei Produkten anwenden, die eine Hitzebe­ständig­keit von über 105 Grad Celsius aufweisen. Bei der Dampfdes­infek­tion muss darauf geachtet werden, dass die Luft voll­ständig aus dem Produkt verdrängt wird. Wie lange das Produkt im Dampfbad verbleiben muss, hängt davon ab wie schnell alle Bestandteile dem gesättigten Wasserdampf benetzt sind.

Weiterhin gibt es ein frak­tioniertes Vakuumverfahren. Kurz: VDV-Verfahren, das Mikro­organismen abtötet.

Was passiert beim VDV-Verfahren?

Bei dieser Methode befindet sich das Produkt in einer Kammer, aus der jegliche Luft entfernt wird.  Wenn die Kammer vollständig evakuiert ist, wird das Produkt mit Sattdampf desinfiziert. Sattdampf entsteht durch das Erhitzen von Wasser, über dem Siedepunkt hinaus, was durch das Vakuum begünstigt wird und so höhere Dampftemperaturen erzeugt werden können. Nach der Desinfektion folgt die Trocknung des Produkts.

Welche chemischen Methoden gibt es, um Mikroorgansimen zu entfernen?

In der Instrumentendesinfektion wird oft Formaldehyd einge­setzt, um Instrumente von Mikroorganismen zu befreien. Diese Methode zählt zu den chemischen Verfahren einer Desinfektion. Je nachdem welche Art des Formaldehyds verwendet wird, stellen sich Abweichungen in der Einwirkzeit ein. Die Spanne der Einwirkzeit liegt bei ca. 60 bis 120 Minuten.

Unter den chemischen Desinfek­tions­verfahren gibt es weitere Verfahren, bei denen Alkohole oder andere Substanzen wie z.B. Chlor eingesetzt werden.

Was passiert mit Mikroorganismen, die solchen Subtanzen ausgesetzt sind?

Durch die Anwendung von Alkoholen wie z.B. Ethanol können ebenfalls viele Mikroorganismen getötet werden, die möglicherweise hitzebe­ständig sind. Der Alkohol verbindet sich mit der Schutzmembran der Mikroorga­nismen und löst diese auf. Die Kernbestandteile der Bakterien werden freigelegt und lösen sich ebenfalls auf. Dabei verlieren sie ihre Struktur und hören auf zu funktionieren. Zu den Verfahren, bei denen diese alkoholbasierten Substanzen verwendet werden, zählt unter anderem die Flächendesinfek­tion. Nachdem die Desinfektion erfolgreich war, wird das Produkt noch einmal gründlich gespült und getrocknet, damit keine Reste des Desinfektions­mittels auf dem Produkt verbleiben.

Verfasserin Aylin Richter (Projekt­assistentin bei DeviceMaster GmbH)

Datum: 24.09.2021

Quellenangaben:

• HB-Pharma Skript
• Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (rki.de)