Registrierungsverfahren für medizinische Produkte (Klasse III und IV) in Japan

Aufgrund des komplexen Registrierungsprozesses und der strengen behördlichen Überwachung von Medizinprodukten weltweit sollte der Hersteller eines Medizinprodukts in der Lage sein, den lokalen Registrierungsprozess und die behördlichen Angelegenheiten genau zu verstehen, damit eine erfolgreiche Marktzulassung des Produkts erreicht werden kann. Dieses Dokument soll eine kurze Einführung in den Erstzulassungsprozess von Medizinprodukten (Klasse III und IV) in Japan geben.

Inhalt

1. Hintergrund
2. Produktklassifizierung
3. Registrierungsverfahren und Zeitplan für Produkte der Klassen III und IV
4. Anforderungen an die Antragsunterlagen für Produkte der Klassen III und IV
5. Zusätzliche Anmerkung zu den Anforderungen an Produkte der Klasse I

Abkürzungen

Abkürzung: Beschreibung
WT: Werktag
PMDA: Pharmaceutical and Medical Devices Agency
MHLW: Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare)
D-MAH: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Designated Marketing Authorization Holders)
QMS: Qualitätsmanagementsystem
JMDN: Japanische Nomenklatur von Medizinprodukten (Japanese Medical Device Nomenclature)
FMR: Ausländische Herstellerregistrierung (Foreign Manufacturer Registration)
STED: Summary Technical Document, (Vorschlag einer internationalen Zulassungsakte)
JISC: Nationales japanisches Labor für Industrienormung (Japanese Industry Standards Committee)

Hintergrund

In Japan werden die Vorschriften für Medizinprodukte von der Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) überwacht, die eine Abteilung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) ist. Ausländische Hersteller, die keine Niederlassung in Japan haben, müssen einen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Designated Marketing Authorization Holders, D-MAH) benennen, der in ihrem Namen mit der PMDA verhandelt.

Eine weitere Voraussetzung für die Beantragung der Zulassung ist, dass die Hersteller die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß der Verordnung Nr. 169 des MHLW erfüllen, welches weitgehend auf der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 basiert und daher regelmäßig aktualisiert wird.

Produktklassifizierung

In Japan werden Medizinprodukte in die Klassen I, II (einschließlich der spezifizierten und kontrollierten Klasse II), III und IV eingeteilt, wobei die Datenbank JMDN (Japanese Medical Device Nomenclature) verwendet wird. Zulassungsdokumente von Produkten der Klasse I müssen vor dem Inverkehrbringen lediglich eingereicht werden, Produkte der spezifizierten und kontrollierten Klasse II müssen vor dem Inverkehrbringen zertifiziert werden und Produkte der kontrollierten Klasse II, der stark kontrollierten Klasse III und IV müssen vor dem Inverkehrbringen genehmigt werden. Jede Art von Medizinprodukt hat einen eigenen JMDN-Code und eine eigene Klassifizierung. Der erste Schritt der Produktklassifizierung besteht also darin, den richtigen JMDN-Code für die Produkte zu finden.

Die folgende Tabelle zeigt einige typische Beispiele für die Klassifizierungen:

Registrierungsverfahren und Zeitplan für Produkte der Klassen III und IV

Das Anmeldeverfahren und der Zeitplan sind in der folgenden Tabelle beschrieben:

Anforderungen an die Antragsunterlagen für Produkte der Klassen III und IV

Die folgende Tabelle zeigt die erforderlichen Unterlagen für den Registrierungsantrag für Medizinprodukte der Klassen III und IV.

Antragsformular:

Abschnitt: 1

Kategorie des Medizinprodukts

• JMDN-Code und Klasse I, II, III oder IV
• Wenn ein einzelnes Produkt zu mehreren Kategorien gehört, wählen Sie die Kategorie des Medizinprodukts mit der höchsten Risikoklasse

Abschnitt: 2

• Name (Allgemeine Nomenklatur / Handelsname))

Abschnitt: 3

Verwendungszweck und Wirksamkeit oder Nebenwirkungen

• Patientenzielgruppe und Krankheit, Anwendungsbedingungen, erwartete Wirkungen usw.

Abschnitt: 4

• Form, Struktur und Funktionsprinzip

Abschnitt: 5

• Rohstoffe oder Komponenten

Abschnitt: 6

Produktspezifikationen

• Spezifikationen zur Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts

Abschnitt: 7

• Betriebs- oder Verwendungsmethode

Abschnitt: 8

• Herstellungsmethode

Abschnitt: 9

• Lagermethode und Lagerfähigkeit

Abschnitt: 10

• Herstellungsort des zu vermarktenden Produkts

Abschnitt: 11

• Herstellungsort von Rohstoffen

Abschnitt: 12

Bemerkungen

• Klassifizierung des Medizinprodukts
• Packungsbeilage
• MAH-Lizenznummer des Antragstellers, usw.

Anhänge:

Abschnitt: 1

Herkunft oder Geschichte bis zur Entwicklung sowie Zulassungsstatus in anderen Ländern

• • Materialien zum Hintergrund der Herkunft oder Entwicklung
• • Status der Verwendung in anderen Ländern
• • Vergleich mit ähnlichen Medizinprodukten

Abschnitt 2:

Grund/Hintergrund der Spezifikation

• Materialien zu den Spezifikationen und der Festlegung der Spezifikationen

Abschnitt 3:

Stabilität & Dauerhaftigkeit

• Materialien hinsichtlich Stabilität und Haltbarkeit

Abschnitt 4:

Dokument für die Vereinbarkeit mit der wesentlichen Grundsatz – Konformität mit den wesentlichen Anforderungen (Artikel 41, Absatz 3 des PAL).

• Materialien zur Erklärung der Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen
• Materialien zur Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen

Abschnitt 5:

Leistung

• Materialien zu Tests, die Leistung und Sicherheit belegen
• Materialien zu Tests, die die Wirksamkeit unterstützen
• Materialien zu Tests über Anwendungsmethoden

Abschnitt 6:

Risikoanalyse

• Materialien zu Systemen für die Durchführung von Risikoanalysen
• Materialien zu wichtigen Gefährdungen

Abschnitt 7:

Herstellung (Prozess, QC, Sterilisation)

• Materialien zu Herstellungsverfahren und -anlagen
• Materialien zu Sterilisationsverfahren
• Materialien zur Qualitätskontrolle

Abschnitt 8:

Klinische Daten

• Materialien zu Testergebnissen aus klinischen Prüfungen
• Untersuchungspläne (Proposals) zu Aufzeichnungen über die Verwendung usw. von neuen Medizinprodukten.

STED:

Abschnitt: 1

Allgemeiner Überblick über das Produkt

• Überblick über das Produkt, der Farbfotos zur Bestätigung des äußeren Erscheinungsbilds des Produkts erfordert
• Hintergrund des Ursprungs oder der Entdeckung und der Entwicklungsgeschichte
• Status der Verwendung im Ausland

Abschnitt 2:

Grundlegende Anforderungen und Konformität mit den grundlegenden Anforderungen

• Liste der Referenznormen
• Grundlegende Anforderungen und Nachweis der Konformität anhand der Checkliste für die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen

Abschnitt 3:

Beschreibung des Geräts

• Allgemeine Informationen
• Rohmaterialien
• Produktspezifikationen, in denen beschrieben wird, warum die festgelegten Produktspezifikationen notwendig und ausreichend sind, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Produkts zu gewährleisten.
• Lagerungsmethode und Haltbarkeitsdauer
• Vergleich mit ähnlichen Medizinprodukten

Abschnitt 4:

Übersicht über Designverifikations- und Designvalidierungsdokumente

• Allgemeine Informationen:
  • 1. Erklärung der Normenkonformität
• Überblick über die Validierung des Entwurfs:
  • 2. Test zum Nachweis der Gerätesicherheit
  • 3. Physikalische und chemische Eigenschaften
  • 4. Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit
  • 5. Biologische Sicherheit
  • 6. Strahlenschutz
  • 7. Mechanische Sicherheit
  • 8. Stabilität und Haltbarkeit
  • 9. Tests zum Nachweis der Leistung
  • 10. Tests zum Nachweis der Wirksamkeit
  • 11. Tests zum Nachweis der Verwendungsmethode

Abschnitt 5:

Testergebnisse aus klinischen Studien

• Ergebnisse klinischer Studien
• Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Studien
• Andere(s)

Abschnitt 6:

Labeling

• Gebrauchsanweisung (Entwurf)
• Label (Entwurf)

Abschnitt 7:

Risikoanalyse

• System zur Durchführung von Risikoanalysen
• Wichtige Gefährdungen

Abschnitt 8:

Informationen zur Herstellung

• Informationen zum Herstellungsverfahren und zu den Produktionsanlagen
• Methode der Sterilisation
• Qualitätskontrolle

Abschnitt 9:

Liste der unterstützenden Daten und Anhänge

• Ex. Konformitätsbescheinigung, Prüfberichte, etc.

Zusätzliche Anmerkung zu den Anforderungen an Produkte der Klasse I

Die Vorschriften für Medizinprodukte der Klasse I sind im Vergleich zu Produkten höherer Risikoklassen deutlich lockerer. Der Hersteller muss der PMDA lediglich die Unterlagen für die Einreichung vor dem Inverkehrbringen in japanischer Sprache vorlegen. Für die meisten Produkte der Klasse I ist eine QMS-Konformitätsbewertung nicht erforderlich.

Die folgende Tabelle zeigt die erforderlichen Dokumente für die Einreichung vor dem Inverkehrbringen von Produkten der Klasse I:

Erforderliche Informationen für Produkte der Klasse I

Abschnitt: 1

• Kategorie

Abschnitt 2:

• Gattungsbezeichnung

Abschnitt 3:

• Eigenname

Abschnitt 4:

• Verwendungszweck

Abschnitt 5:

Form, Struktur und Prinzip, einschließlich der folgenden Punkte, sofern zutreffend:

• Farbfoto
• Größe und Gewicht
• Komponenten und Zubehör
• Elektrische Leistung
• Blockschaltbild

Bei der Beschreibung von Flüssigkeiten ist deutlich anzugeben, ob es sich um eine Lösung (klar), eine Suspension, eine Emulsion usw. handelt.

Abschnitt 6:

Rohmaterialien

• Menge (Gewicht, Gewichtsprozent)
• Spezifikationen (Norm-Nummer; JIS, ISO, ASTM, falls zutreffend)
• Spezifikation jedes Rohstoffs (chemische und/oder physikalische Eigenschaften usw.)

Abschnitt 7:

Produktspezifikationen (je nach Produkt definiert)

• Ex. Aussehen, Eigenschaften, usw.

Abschnitt 8:

• Gebrauchsanweisung

Abschnitt 9:

Hersteller(n) und Herstellungsverfahren:

• Flussdiagramm von der Annahme des Rohmaterials bis zur Verpackung, Labeling und Lagerung für den Versand
• Name und Anschrift der für den Entwurf und die Entwicklung des Produkts verantwortlichen Stelle
• Name und Anschrift des/der Hersteller(s) jedes Herstellungsprozesses, einschließlich eines Herstellers, der nur die Etikettierung, Verpackung und Lagerung vornimmt
• Lizenznummer oder FMR-Nummer (Foreign Manufacturer Registration) mit Kategorie der Lizenz oder Akkreditierung (nicht sterile Medizinprodukte, sterile Medizinprodukte oder Verpackung/Kennzeichnung)

Abschnitt 10:

• Lagerbedingungen und Haltbarkeit

Abschnitt 11:

Anmerkungen, sofern zutreffend auch einschließlich derjenigen zu den folgenden Punkten:

• Einmaliger Gebrauch oder nicht
• Verwendung von Komponenten anderer Medizinprodukte

Abschnitt 12:

• Entwurf der Begleitdokumentation (Gebrauchsanweisung)

Abschnitt 13:

• Farbfoto (digitales Bild)

Written by Liyu Huang (Regulatory Expert from DeviceMaster GmbH)
Updated: 06/09/2022 by Simon Narwutsch (Expert Clinical Research from DeviceMaster GmbH)

Links & Sources

1. www.mhlw.go.jp
2. www.pmda.go.jp
3. www.jisc.go.jp