Registrierungsprozess von Medizinprodukten (Klasse II & III) in Taiwan
Aufgrund des komplexen Registrierungsprozesses und der weltweit strikten Regulierung im Bereich der Medizinprodukte, sollten Medizinproduktehersteller die jeweiligen Registrierungs- und Zulassungsprozesse genau verstehen, damit das Produkt einen Erfolg auf dem Markt erzielen kann. Dieses Dokument zielt darauf ab, eine kurze Einführung in die Erstzulassung von Medizinprodukten (Klasse II & III) in Taiwan zu geben.
Abkürzungen
TFDA: Taiwan Food and Drug Administration- Taiwanesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
DOH: the Department of Health- das Gesundheitsamt
MOHW: the Ministry of Health and Welfare- Ministerium für Gesundheit und Soziales
GMP: Good Manufacturing Practice- Gute Herstellungspraxis
QSD: Quality System Documentation- Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem
WD: Working day- Werktag
CFS: Certificate of Free Sale- Freihandelszertifikat/Exportbescheinigung/Verkehrsfähigkeitsbescheinigung
CFG: Certificate to Foreign Government- Zertifikat an ausländische Regierung
Hintergrund
Wie in vielen anderen Ländern, ist der Zulassungsprozess in Taiwan von Medizinprodukten durch die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde reguliert, welche hier TFDA (Taiwan Food and Drug Administration) heißt.
Die TFDA wurde 2010 unter dem Gesundheitsamt (DOH) gegründet, um als zuständige Behörde Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika zu beaufsichtigen. 2013 wurde das DOH dem Ministerium für Gesundheit und Soziales (MOHW) unterstellt.
Die TFDA reguliert Medizinprodukte in 17 Kategorien, basierend auf deren Risikoklassifikation. Die TFDA hat einen eigenen Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (GMP) für Qualitätssicherungssysteme, harmonisiert mit der ISO 13485. Wie in vielen anderen asiatischen Ländern, fordert die TFDA die Benennung eines gesetzlichen Vertreters vor Ort, der beispielsweise ein Distributor oder ein Importeur sein kann und den Antrag zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems und zur Zulassung des Produktes stellt, falls der Hersteller keine Repräsentanz in Taiwan hat.
Ausländische anmeldungspflichtige Unternehmen müssen sicherstellen, dass Taiwan-Vertreter rechtmäßig in Taiwan niedergelassen sind und dass über eine pharmazeutische Vertriebslizenz verfügen. Zu den Hauptaufgaben von Taiwan-Vertretern gehören:
- Alle zur Zulassung notwendigen Dokumente an die TFDA übermitteln
- Die Erhaltung von QSD Genehmigungsschreiben sicherstellen
- Sicherstellen, dass die QSD-Lizenzen und Geräteregistrierungen auf dem neuesten Stand sind
- Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) managen, die das Herstellergerät betreffen
- Einreichung von Einfuhrgenehmigungsanträgen bei der TFDA für jeden Händler, der in Taiwan eingesetzt wird
Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
Die Überprüfung der Dokumentation zur Qualitätssicherungssystem (QSD) ist die Voraussetzung für die Vorbereitung des Produktregistrierungsprozesses, die die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II und III bereits zu Beginn der Vorbereitungsphase für die Produktregistrierung berücksichtigen müssen.
Für ausländische Hersteller bietet die TFDA zusätzlich zur Vor-Ort-Inspektion und der vollständigen QSD-Überprüfung zwei zusätzliche Modi, um den Überprüfungsprozess zu vereinfachen:
1. Vereinfachter Modus für US-Hersteller, die nach ISO 13485 aufgebaut sind
Hersteller in den USA, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, können ein gültiges ISO 13485-Zertifikat, einen Establishment Inspection Report (EIR) und ein ausgestelltes Certificate to Foreign Government (CFG) von der US-amerikanischen FDA vorlegen, um sich in diesem vereinfachten Modus zu bewerben.
2. Vereinfachter Modus für Hersteller in der Europäischen Union
Hersteller im EU-Raum (sowie in der Schweiz und in Lichtenstein), die über ISO 13485-Zertifikate verfügen, die von einer von der TFDA anerkannten benannten Stellen ausgestellt wurden, können nach dem aktuellen Programm für technische Zusammenarbeit (TCP) II, das ISO 13485-Zertifikat ihres Herstellers, Inspektionsberichte und Freiverkaufszertifikate (CFS) vorlegen, um sich in diesem vereinfachten Modus zu bewerben.
Nach der Zulassung erhält der Hersteller ein drei Jahre gültiges QSD-Zulassungsschreiben.
Ab dem 1. Januar 2018 müssen Hersteller Vor-Ort-Inspektionen beantragen, wenn sie Geräte im Geltungsbereich der TFDA-Geräteklassifizierungsnummer E.3925 – Ersatzherzklappe herstellen. Diese Regel gilt für Hersteller, die neu gegründet, verlagert, erweitert und wieder-gegründet werden. Seit dem 1. Januar 2019 gilt die Regel für Geräte im Geltungsbereich der Geräteklassifizierungsnummer E.3450 (Gefäßprothese), M.3400 (Keratoprothese) und N.3025 (Passive Sehnenprothese).
Produktklassifizierung
Die TFDA regelt Medizinprodukte in drei Klassifikationen (Klasse I, II und III) nach steigendem Risikoniveau. Die Medizinproduktehersteller können die Produktklassifizierung anhand der von der TFDA angebotenen Datenbank bestimmen, die dem System der US-amerikanischen Food and Drug Administration ähnelt.
Die folgende Tabelle zeigt einige typische Beispiele für die Klassifizierungen:
Klasse 1 – Operationsmikroskop mit Zubehör
Das Operationsmikroskop mit Zubehör sind mit Wechselstrom betriebene Geräte, die dazu dienen, das Sichtfeld des Operationsfeldes während der Operation zu vergrößern.
Klasse 2 – Intravaskuläre Diagnostikkatheter
Ein intravaskulärer diagnostischer Katheter ist ein Gerät, das verwendet wird, um intrakardiale Drücke aufzuzeichnen, Blut zu entnehmen und Substanzen in das Herz und die Gefäße einzuführen. Zu dieser generischen Vorrichtung gehören unter anderem Rechtsherzkatheter, Linksherzkatheter und Angiographiekatheter.
Klasse 3 – Arterielles Embolisationsgerät
Das arterielle Embolisationsgerät ist ein intravaskuläres Gerät, das verwendet wird, um innere Blutungen zu kontrollieren oder zu verhindern, dass arterielles Blut zu bestimmten Bauchtumoren (wie Nephropathie, Hepatom) und fehlgebildeten Arterien und Venen fließt. Dieses Gerät ist nicht für intrakranielle Arterien verfügbar.
Registrierungsprozess & Zeitplan
Der Registrierungsprozess und der Zeitplan sind in der folgenden Tabelle beschrieben:
Voraussetzungen für die Registrierung von Bewerbungsunterlagen
Zu den erforderlichen Bewerbungsunterlagen gehören:
- ausgefüllte Antragsformulare,
- Kopien des Labelings und der Gebrauchsanweisung (übersetzt ins Chinesische),
- Geräteinformationen, einschließlich Struktur, Materialien, Spezifikationen, Leistung, technische Zeichnungen
- Zusammenfassung grundlegender Spezifikationen und technischer Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte
- Kopien der Hersteller- und Händlerlizenz
- Eidesstattliche Erklärung
- Marktzulassung in dem Land oder der Region, in dem der Hersteller ansässig ist
- Nachweis über die Einreichung des QSD-Antrags
- Produkttestberichte und präklinische Testdaten (sofern zutreffend)
Detaillierte Angaben zu den erforderlichen Dokumenten finden Sie in der von der TFDA angebotenen Checkliste.
Tests, die außerhalb Taiwans durchgeführt werden, werden normalerweise von der TFDA akzeptiert. (Geräte der Klasse I und II, die in den USA und Europa zum Verkauf zugelassen sind, qualifizieren sich für einen vereinfachten Anwendungsweg und erfordern keine Überprüfung der präklinischen Testergebnisse durch die TFDA.)
Anforderungen an den Lizenzwechsel
Die Hersteller können eine Lizenzänderung beantragen, wenn sich Produkt- oder Registrierungsinformationen ändern. Die folgende Tabelle zeigt die erforderlichen Dokumente für den Lizenzänderungsantrag nach erlaubten Änderungspositionen:
Links & Source
TFDA
Laws & Regulations Database of The Republic of China
MOHW
Medical Device Database
- Produktklassifizierung
- mdlicense.itri.org.tw
Online application of TFDA
- Anleitung zur Registrierung
- Links zum Herunterladen von Antragsformularen
- Kontakt des Verantwortlichen
- oap.fda.gov.tw
Centre for Drug Evaluation, Taiwan
- Offizielle Zulassungsberatung
- www1.cde.org.tw
Datum: 14.09.2021
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