Das 1 mal 1 der Masken

„Bitte ziehen Sie alle mit. Tun sie jetzt das, was richtig ist für unser Land. Zeigen Sie Vernunft und Herz.“ – Angela Merkel

Wir wollen einen Teil zur jetzigen Situation beitragen. Da momentan eine generelle Maskenpflicht besteht und wir festgestellt haben, dass einiges zum Thema Masken falsch aufgefasst werden kann, möchten wir mit diesem Beitrag einiges erläutern und dafür sorgen, dass unsere Leserschaft über die verschiedenen Maskentypen aufgeklärt ist. Insbesondere geht der Beitrag auf FFP-Masken und OP-Masken ein.

Viel Spaß beim Lesen

Ihr Team von DeviceMaster GmbH

Inhaltsverzeichnis

1. Medizinprodukt oder persönliche Schutzausrüstung?
2. Arten von Masken
3. Fakten zu den FFP-Masken
4. Internationale Maskentypen
5. Wie werden Masken geprüft?
6. Reinigung, Aufbewahrung und Anwendung von Masken
7. KN95 Masken
8. Inverkehrbringen von Masken
9. Aufklärung der Produktinformation und Kennzeichnung
10. Quellen

Wir, die DeviceMaster GmbH erleben im Alltag, dass viele Missverständnisse aufkommen, beim Kauf von Masken oder aber wie man Masken richtig zu tragen hat und vieles mehr, deshalb wollen wir mit diesem Beitrag einiges näher erläutern. Ziel ist es Transparenz zu schaffen, indem wir allgemeine Fehler, die gemacht werden können, beim Kauf, Tragen und Reinigen der Maske aufklären.

Es gibt sog. OP-Masken, FFP 1-3 Masken, internationale Masken und Mund-Nasen-Bedeckungen aus Stoff. Alle werden in verschiedene Schutzstufen eingeordnet. Ursprünglich sind FFP-Masken nicht dafür entwickelt worden, um andere Menschen vor dem Virus zu schützen, sie sind in erster Linie für den Selbstschutz gedacht. Bei der Behandlung von Covid-19 Patienten oder bei der Behandlung von pflegebedürftigen Personen, bei denen ein besonders hohes Infektionsrisiko besteht, eignet sich am besten die FFP3 Maske. Diese filtert zu ca. 99% alle Partikel aus der Luft. Hier liegt der Fokus auch auf Viren, da ein spezieller Filter für Viren in den FFP-Masken eingebaut ist. Die anderen FFP Masken haben die eigentliche Funktion vor Aerosolen in der Luft zu schützen, dennoch sind die anderen Masken auch ohne den speziellen Filter geeignet um sich vor COVID-19 zu schützen, da diese Viren durch die ausgeatmeten Aerosole übertragen werden und durch das Tragen einer z.B. FFP-Maske schützt man sich vor den ausgeatmeten Aerosolen anderer Menschen.

Die OP-Maske schützt andere vor ausgeatmeten Aerosolen. Der Eigenschutz geht hier aber weitestgehend verloren, da die Maske ursprünglich nicht dafür gedacht war sich selbst schützen zu können. OP-Masken gelten als Medizinprodukte, bei FFP-Masken ist das nicht immer der Fall, diese müssen nicht zwangsläufig Medizinprodukte sein. FFP2 Masken gehören zu der persönlichen Schutzausrüstung und müssen einige Anforderungen erfüllen wie z.B. die Norm DIN EN ISO 149:2001+A1:2009. Anforderungen speziell zur Ausatmung beim Tragen einer Maske gibt es nicht. Generell gibt es nur sehr wenig Informationen darüber wie die Maske beim Ausatmen unter COVID-19 Bedingungen wirkt bzw. schützt.

Beim Tragen der Maske muss darauf geachtet werden, die Maske nur an den Rändern zu berühren, um möglichen Kontakt mit den Viren zu vermeiden und die Filter in der Maske nicht zu beschädigen. Nach dem Absetzen muss die Maske entweder sofort zum Trocknen aufgehangen werden, weggeschmissen, oder in einen luftdichten Beutel verschlossen werden. Auch bei der Wiederverwendung von Masken muss man einiges beachten, so dürfen nur speziell gekennzeichnete Masken wiederverwendet werden und auch nur nach einer gründlichen Reinigung durch z.B. Erhitzung im Ofen bei 80 Grad.

Medizinprodukt oder persönliche Schutzausrüstung?

Es gibt die Atemschutzmaske als persönliche Schutzausrüstung und die Atemschutzmaske als Medizinprodukt. Doch wo genau liegt hier der Unterschied?

Als persönliche Schutzausrüstung gelten die FFP1, FFP2, FFP3 Masken. Diese sollen hauptsächlich vor Aerosolen, Staub und einigen Bakterien schützen. Sie benötigen eine Konformitätserklärung und eine CE-Kennzeichnung und müssen der Norm DIN EN ISO 149:2001 entsprechen. EN 149 ist hierbei die Normnummer und die 2001 ist das Jahr des Inkrafttretens der Norm. Das CE-Kennzeichen zeigt, dass FFP-Masken ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Damit belegen Hersteller, dass sie alle Anforderungen der gültigen Gesetze erfüllt haben. Dadurch dürfen die Masken rechtmäßig in Europa vertrieben werden. Diese Konformitätsbewertungsverfahren überwachen die sog. „benannten Stellen“. Sie bewerten und überwachen den Hersteller. Der Hersteller hat eine Konformitätserklärung abzugeben und kennzeichnet sein Produkt entsprechend. Die notwendigen Prüfungen bei den Masken werden in den Laboratorien der „Benannten Stelle“ oder in akkreditierten externen Prüfstellen durchgeführt. Diese prüfen unter anderem die einzuhaltenden Normen für Masken. Prüfstellen und benannte Stellen werden kontinuierlich von Dritten überwacht. Dies ist zum einen die Deutschen Akkreditierungsstelle (DAKKS) oder die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).

All diese Anforderungen müssen erfüllt sein, damit eine Maske als qualitativ hochwertig angesehen werden kann, doch welche Schutzfunktionen hat eine Atemschutzmaske in Bezug auf Viren? Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat folgende Auffassung: „Eine dicht sitzende FFP2-Maske stellt einen geeigneten Schutz vor infektiösen Aerosolen, einschließlich Viren dar“.

Als Medizinprodukt anzusehen sind OP-Masken bzw. chirurgische Masken. Der Zweck dieser Maske ist es den Patienten zu schützen und die Verbreitung von Erregern zu vermeiden. Diese Masken werden durch die Norm DIN EN ISO 14683:2019 standardisiert und benötigen ebenfalls eine Konformitätserklärung, welche immer vom Hersteller selbst ausgestellt wird, da diese Medizinprodukte zur Risikoklasse 1 gehören und nicht von einer benannten Stelle bewertet werden müssen. Somit ist die Kennzeichnung mit CE ohne Prüfstellennummer erforderlich. Allerdings steht das CE-Kennzeichen bei chirurgischen Masken nicht auf der Maske selbst, sondern auf der Verpackung.

Arten von Masken

Mund-Nasen-Bedeckungen

In der Regel sind das Stoffmasken oder auch Alltagsmasken, die aus handelsüblichem Material hergestellt werden (Baumwolle o.ä.). Da diese weder als Medizinprodukt noch als Schutzausrüstung zu betrachten sind, gibt es für Mund-Nasen-Bedeckungen keine Anforderungen zur Filterleistung, die erfüllt sein müssen. Sie sollten jedoch so angefertigt werden das sowohl Mund als auch Nase bedeckt sind und die Maske an den Rändern möglichst nah anliegt. Dadurch dass es keine Anforderungen an Mund-Nasen-Bedeckungen gibt, tauchen sie im Alltag als dicke und auch dünne Maske, die rau oder aber weich sein kann auf. Somit ist auch die Dichtigkeit bei jeder dieser Masken unterschiedlich.

Zu beachten ist das die sog. Alltagsmasken nicht mit Schutzfunktionen oder anderen Leistungen bezüglich Corona umworben werden dürfen, denn sie erbringen nicht die festgelegten Leistungsnachweise. Sie bieten also weniger Schutz als geprüfte Maskentypen, weshalb es auch nicht mehr gestattet ist Alltagsmasken in der Öffentlichkeit zu tragen. Allerdings heißt das nicht das Alltagsmasken keine Schutzfunktion haben. Wissenschaftliche Veröffentlichungen bestätigen, dass diese Masken in gewisser Weise schützen, was aber davon abhängig ist, welches Material verwendet wurde und wie gut die Anpassung an die Gesichtsform ist. Auch die Stoffschichten spielen dabei eine Rolle.

Das Europäische Komitee für Normung, namens CEN, hat einen ersten Standard für nicht-medizinische Alltagsmasken veröffentlicht. In dem „europäischen CEN Workshop Agreement CWA 17553“ stehen Mindestanforderungen für Alltagsmasken. Diese Anforderungen betreffen die Materialeigenschaften, Größe, Reinigung und Kennzeichnung und auch die Filterleistung und den Atemwiderstand. Dennoch zählen diese Masken nicht zu Medizinprodukten oder zur persönlichen Schutzausrüstung, was die Vereinbarung auch erwähnt. “The community face covering specified in this document do not fall under as a medical device (MD) within the meaning of Directive 93/42/CEE or Regulation EU/2017/745, nor as a personal protective equipment (PPE) with the meaning of Regulation EU/2016/425. “ (europäischen CEN Workshop Agreement CWA 17553). Die sinngemäße Übersetzung dieses Zitats wäre „Die in diesem Dokument angegebene Community-Gesichtsbedeckung fällt weder als Medizinprodukt (MD) im Sinne der Richtlinie 93/42 / CEE oder der Verordnung EU / 2017/745 noch als persönliche Schutzausrüstung (PSA) im Sinne von Verordnung EU / 2016/425 aus.“ Sie bleiben deshalb eine Alltagsmaske. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist auch keine Pflicht, sondern lediglich eine Hilfestellung. Sie werden auch nicht von benannten Stellen überwacht.

Medizinische Gesichtsmasken

Da es viele Mund- und Nasenbedeckungen gibt, die einer chirurgischen Maske ähneln, darf das Wort „Schutz“ auch nicht in deren Bezeichnung vorkommen. Sobald eine Maske mit dem Begriff „Schutz“ beworben wird, ist es eine Atemschutzmaske und muss als solche gekennzeichnet sein. Diese OP-Masken bestehen aus speziellen Kunststoffen, welche mehrschichtig aufgebaut sind, sie enthalten eine spezielles Filtervlies, das „Meltblown Vlies“, welches eingebettet zwischen zwei Schichten aus Kunststoffmaterial liegt. Sie passt sich durch den Faltenwurf dem Gesicht an und ist auf der Vorderseite (Außenseite) meist farbig und auf der Rückseite (Innenseite) nicht. Die Medizinischen Gesichtsmasken besitzen einen Nasenbügel aus Draht und Ohrschlaufen und sind als Einmalprodukt zu sehen.

Medizinische Gesichtsmasken werden, wie oben bereits erwähnt nach einer bestimmten Norm standardisiert, der DIN EN ISO 14683:2019. Diese Masken haben klar definierte Filtereigenschaften und wurden für den Fremdschutz entwickelt. Sie schützt die umliegenden Personen vor abgegebenen Tröpfchen. Sie können aber auch den Träger schützen, wenn dieser die OP-Maske enganliegend trägt. Im OP ist es wichtig das die ausgeatmeten Aerosole nicht direkt in den offenen Körper des Patienten geatmet werden, sondern sich seitlich verteilen und an den Rändern der Maske ausweichen. Die Aerosole werden dann von der OP-Belüftung abgesogen. Somit bieten OP-Masken weniger Schutz vor Aerosolen als partikelfiltrierende Halbmasken Sie schützt allerdings vor einem direkten Auftreffen der ausgeatmeten Tröpfchen des Gegenübers. Da diese Masken Medizinprodukte sind, muss die Herstellung und der Vertrieb der Masken nach dem Medizinprodukterecht ablaufen.

Gesichtsvisiere

Gesichtsvisiere stammen ursprünglich aus Asien und wurden zu Beginn der Corona-Pandemie auch hierzulande integriert, doch mittlerweile steht fest, dass Gesichtsvisiere nicht als Maske zulässig sind, sondern bislang nur von der Gesellschaft toleriert wurden. Sie halten Tröpfchen nicht ausreichend auf, dass belegt eine Studie, die in der Fachzeitschrift „Physics and Fluids“ veröffentlicht ist. Dennoch können Gesichtsvisiere als Ergänzung zur FFP-Maske oder OP-Maske getragen werden, denn dadurch fasst man sich unter anderem seltener ins Gesicht und sie bieten einen Frontalschutz gegenüber Aerosolen. Außerdem werden Gesichtsvisiere in Kliniken als zusätzliche Maßnahme eingesetzt. Sie dienen als Spritzschutz, um die Gesichtspartie vor Körperflüssigkeiten zu schützen und als Barriere, gegen Gewebereste und Knochensplitter z.B. bei einer OP an der Hüfte.

Partikelfiltrierende Halbmasken

Diese Masken nennt man auch FFP-Masken (Filtering Face Piece) und sind als persönliche Schutzausrüstung anzusehen. Ursprünglich sollten FFP-Masken als Staubschutz fungieren. Sie sind aus Bereichen wie den Autowerkstätten und der Handwerkerschaft bekannt.

Ihr Aussehen ähnelt einer Kaffeefilterform, sie sind kuppelförmig und faltbar. Ihren Träger schützen FFP-Masken vor Tröpfchen, Aerosolen und Partikeln, sowie vor einige Bakterien. Sie müssen an den Rändern eng an der Haut anliegen. Die Masken sind als Einwegprodukte zu sehen und sind regelmäßig zu wechseln. Wann und wie oft diese zu wechseln sind steht unter dem Thema „Reinigung, Aufbewahrung und Anwendung von Masken“.

Es gibt die Masken mit und ohne Ausatemventil, wobei hier die Masken ohne Ventil wesentlich mehr Schutz bieten, da Sie die eingeatmete Luft und die ausgeatmete Luft filtern. Damit bieten Sie nicht nur Eigenschutz, sondern auch Fremdschutz. Bei Masken mit Ventil ist der Fremdschutz weniger ausgeprägt, da ausgeatmete Aerosole nicht durch den Filter abgefangen werden, sondern durch das Ventil lediglich abgebremst werden. Bei Masken mit Ventil wird nur die eingeatmete Luft gefiltert, für Außenstehende entfällt der Schutz, denn wenn die Person, welche eine Maske mit Ventil trägt mit dem Virus infiziert ist, gelangen diese Viren ungehindert in die Luft.

Auch FFP-Masken haben klare Anforderungen und technische Normen zu erfüllen. Dabei wird besonders die Filterleistung in Bezug auf das Einatmen von Aerosolen geprüft. Diese prüft man anhand der Norm EN 149:2001+A1:2009. Sie besagt das FFP2-Masken mindestens 94% der Testaerosole und FFP3-Masken mindestens 99% der Aerosole filtern muss. Das Bewertungsverfahren schließt eine sogenannte „Baumusterprüfung“ nach der PSA-Verordnung mit ein. Eine Baumusterprüfung ist ein Verfahren, mit dem bestimmte Produkte, in diesem Fall Masken, vor dem Inverkehrbringen auf die Einhaltung von EU Mindeststandards untersucht werden. Diese Prüfung wird von einer benannten Stelle durchgeführt wie z.B. der TÜV Nord Cert GmbH oder die DQS Med GmbH. Daher ist hinter dem CE-Kennzeichen immer eine 4-stellige Nummer der jeweiligen benannten Stelle.

Fakten zu den FFP-Masken

FFP1-Maske

Entsprechend der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) dürfen FFP1-Masken bei Schadstoffkonzentrationen eingesetzt werden, die 4-mal so hoch sind wie der Arbeitsplatzgrenzwert. Sie schützen gegen ungiftige Partikel (Wasser, Öl). Gegen krebserregende oder radioaktive Stoffe schützen diese Masken nicht. Die Undichtigkeit liegt bei maximal 22%. Mindestens 80% der Schadstoffe werden gefiltert. Ein typischer Anwendungsbereich für FFP1-Masken wäre die Lebensmittelindustrie.

FFP2-Masken

Laut der DGUV darf man beim Tragen dieser Maske mit Schadstoffen arbeiten, deren Konzentration 10-mal höher ist als der Arbeitsplatz Grenzwert. Sie filtert gesundheitsschädliche Partikel auf Wasser und Öl-Basis, jedoch keine krebserregenden Stoffe oder radioaktive Partikel. Das Robert-Koch-Institut empfiehlt zur Behandlung und Pflege von Patienten mit einer Infektion durch den Corona-Virus, FFP2 und FFP3-Masken. Wenn man die Filterwirkung unter Corona-Bedingungen betrachtet, helfen die Filter dabei Aerosole zu bremsen und Tröpfchen abzuwehren. Die Filter bei FFP2 Masken schützen im Wesentlichen vor Bakterien und nicht prinzipiell auch vor Viren, so wie die FFP3 Masken es tuen, dass liegt am Filter der Maske, Bakterien sind um einiges Größer als Viren und können somit leichter abgefangen werden. Um Viren abzufangen müssen die Filterschichten wesentlich dichter sein. Da COVID-19 aber durch Aerosole übertragen wird, ist der Schutz durch die FFP2-Maske somit gegeben. Es ist also nicht der Fall, dass die Filter in den Atemschutzmasken gegen COVID-19 nichts ausrichten, sie sind nur im Ursprung nicht für den Einsatz in einer Pandemie gedacht gewesen.

FFP3-Masken

Diese Maske darf eingesetzt werden bei Schadstoffkonzentrationen, die 30-Mal höher sind als der Arbeitsplatzgrenzwert. Sie schützt vor gesundheitsschädlichen und krebserzeugenden Partikeln auf Wasser und Öl Basis, sowie gegen radioaktive Partikel. Ihre Undichtigkeit beträgt maximal 2%.  Mindestens 99% der Schadstoffe werden gefiltert. Sie werden hauptsächlich im Umgang mit Schwermetallen eingesetzt, beim Umgang mit Krankheitserregern wie Viren, Bakterien und Pilzsporen und beim Umgang mit radioaktiven Stoffen.

Internationale Maskentypen

Die FFP-X Masken sind lediglich europaweit genormt. Einige Beispiele für Masken aus anderen Kontinenten wären z.B. die N95 Maske, aus den USA. Die N95 Maske filtert ca. 95 % der Partikel und sie ist von der NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) zertifiziert. Die Masken zählen zur persönlichen Schutzausrüstung und werden im Umgang mit Covid-19 Patienten getragen. Es gibt auch die KN95 Maske aus China, diese Masken sind nicht von NIOSH zertifiziert und sollen auch nicht dieselbe Filterleistung haben wie die N95-Maske, allerdings ist das nur für Kliniken besonders relevant. Für den alltäglichen Gebrauch sind KN95 Masken durchaus geeignet und für den Selbstschutz weitgehend besser als OP-Masken, auch ohne NIOSH Zertifikat.

Eine Vergleichsstudie von „3M“ (Minnesota Mining and Manufacturing Company), welche FFP2 Masken mit internationalen Masken verglichen hat, stellte fest, dass die medizinischen Daten der getesteten Masken annähernd gleich sind. Weiterführender Link: Comparison of FFP2, KN95, and N95 Filtering Facepiece Respirator Classes (3m.com)

Wie werden Masken geprüft?

Eine Maske zu testen, dauert in der Regel 3 Wochen. Die Hersteller müssen dazu eine Prüfstelle beauftragen, die die Leistungsmerkmale nach den entsprechenden Normen prüft, der Schwerpunkt der Prüfung liegt auf der Schutzwirkung der Filter, dem Atemwiderstand und der Passform. Die Sicherheit von Menschen, Technik und Umwelt sind dabei das oberste Ziel.

Es gibt viele FFP2 Masken, die dieselbe Nummer einer Prüfstelle tragen. Das könnte einige Fragen und Unsicherheiten bei Kunden hervorgerufen. Zum Beispiel gibt es Masken mit der Prüfnummer 2163. Diese benannte Stelle kommt aus der Türkei und heißt „Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co.“

Die Türkei ist kein Mitglied in der EU, dennoch dürfen Hersteller aus der Türkei, durch das Zollabkommen von 1996, Masken in Deutschland Inverkehrbringen. Somit werden auch Masken aus der Türkei nach europäischen Normen hergestellt. Das „Universal Certification“ so viele Masken bewertet hat, liegt unteranderem daran, dass in diesem Zeitraum verschiedene Masken parallel getestet werden können und das Unternehmen mit akkreditierten Prüfstellen zusammenarbeitet. Dabei gelten für die akkreditierten Prüfstellen die gleichen Anforderungen wie für „Universal Certification“ selbst. Die abschließende Bewertung nimmt „Universal Certification“ selbst vor.

 Reinigung, Aufbewahrung und Anwendung von Masken

 FFP2-Masken

Grundsätzlich sind FFP2-Masken als Einmalprodukt anzusehen und nicht zur Wiederverwendung geeignet. Die BfArM fördert derzeit ein Forschungsprojekt, in dem getestet wird, wie eine mehrfache Verwendung von FFP2-Masken im privaten Gebrauch sich auf das Infektionsrisiko auswirkt. Diese Studie zeigt bereits, dass FFP2-Masken, die in einer Umgebung mit einer geringeren Erregerbelastung (z.B. Einkaufen) getragen werden, durchaus ein zweites Mal einsatzfähig sind. Das erfordert allerdings die richtige Lagerung von Masken bzw. Desinfizierung dieser. So kann man eine FFP2-Maske entweder 7 Tage Aufbewahren vor dem nächsten Gebrauch, oder sie im Backofen desinfizieren, damit das Coronavirus vollständig inaktiviert wird. Bedingungen für das 7-Tägige austrocknen wäre eine trockene und von anderen Gegenständen entfernte Lagerung. Die Maske muss aufgehängt werden, geeignet wäre hier z.B. eine Wäscheleine. Beim Desinfektionsverfahren muss die Maske ebenfalls mindestens 1 Tag an der Luft trocknen, bevor diese bei 80 Grad bei Ober- und Unterhitze desinfiziert wird. Die Maske kann auf ein Ofengitter mit Backpapier gelegt werden. Um die Temperatur zu prüfen, sollte ein Backofenthermometer danebengelegt werden. Die Maske muss 60 min im vorgeheizten Ofen bleiben und der Ofen darf zwischendurch nicht geöffnet werden. Nach Ablauf der Zeit holt man das Backofenblech raus und lässt die Maske darauf abkühlen. Das Ganze darf maximal nur 5-mal gemacht werden, danach ist die Maske zu entsorgen. Auf keinen Fall dürfen FFP2-Masken in die Mikrowelle und in die Wasch- oder Spülmaschine gereinigt werden. Die gleichen Regeln zur Wiederverwendbarkeit gelten auch für FFP3-Masken. Welche Maske wiederverwendbar ist und welche nicht steht auf den FFP-Masken drauf. Die wieder Verwendbarkeit ist gekennzeichnet mit einem „R“ für „reusable“. Und wenn eine Atemschutzmaske nur für den einmaligen gebrauch geeignet ist, ist sie mit einem „NR“ gekennzeichnet, was die Abkürzung für „not reusable“ ist.

Stoffmasken

Stoffmasken sind nach dem Tragen sofort zu reinigen, bei mindestens 60 Grad in der Waschmaschine und mit Vollwaschmittel. Alternativ kann man die Maske in einem Topf mit kochendem Wasser mindestens 5 Minuten lang ausköcheln.

Die richtige Anwendung von Masken

Bei der Nutzung von Masken muss beachtet werden das vor und auch nach dem Auf-/und Absetzen die Hände min. 20 Sekunden mit Seife gewaschen werden müssen oder desinfiziert werden müssen. Die Maske muss über die Nase, den Mund und den Wangen platziert werden und an den Rändern möglichst dicht anliegen. Nach dem Abnehmen der Maske nur an den Bändern anfassen und nicht an der Außenseite berühren. Nach dem Abnehmen einer Alltagsmaske ist diese luftdicht in einer Tüte zu verschließen, um Schimmel zu vermeiden. Auch beim Tragen der Maske muss der Mindestabstand von 1,50 m in geschlossenen Räumen eingehalten werden. Grundsätzlich gilt neben dem Tragen einer Maske die sogenannte „AHA+A+L“ Formel. Es muss Abstand gehalten werden, Beachtung Hygienevorschriften und Maske tragen, wenn der Abstand nicht eingehalten werden kann. Das „+A“ steht für die Corona-Warn-App und das „+L“ steht für das regelmäßige Lüften.

Wie lange dürfen Masken am Stück getragen werden

Die Berufsgenossenschaften für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) empfehlen eine maximale Tragezeit von 2 Stunden. Danach muss eine Pause eingelegt werden, in der man die Maske nicht trägt. Diese Pause ist min. 30 Minuten lang. Bei einer FFP-Maske ist die Tragezeit am Stück noch geringer. Hier liegt laut der BGW die maximale Tragezeit bei 75 Minuten am Stück. Danach muss ebenfalls eine mindestens 30-minütige Pause eingelegt werden, in der man die Maske nicht trägt. Was passiert, wenn z.B. der Arbeitsgeber eine längere Zeit vorgibt, in der man die Maske tragen muss? Ist es erlaubt alle 75 min. eine Pause zu machen, obwohl eine Maskenpflicht herrscht? Bezüglich dieses Themas gibt es noch einige offene Fragen, zu der sich die Bundesregierung nicht äußert. Allerdings muss berücksichtigt werden, dass aufgrund der Arbeitsschwere sich die Zeiten ändern könnten. Hier spielen auch die Umgebungseinflüsse eine Rolle (Temperatur, Feuchtigkeit, Wärmestrahlung) und welche Kleidung man beim Tragen der Maske trägt, beispielsweise schwere Schutzkleidung.

KN95 Masken

In unserer Praxis haben wir den Eindruck gewonnen, dass die KN95 eventuell ein schlechteres Qualitätsniveau hätte, das ist aber nicht der Fall. Eine Zeitlang besaß die Maske kein CE-Kennzeichen, weil eine Sonderzulassung den Verkauf von KN95 Masken in Europa auch ohne CE-Kennzeichen erlaubte, da KN95 bereits ein eigener Standard aus China war. Grundsätzlich dürfen KN95 Masken beide Standards erfüllen und sowohl ein CE-Kennzeichen als auch KN95 auf der Maske stehen haben. Allerdings ist die KN95 Kennzeichnung dem CE-Kennzeichen untergeordnet. Die KN95 Maske kommt ursprünglich aus dem Arbeitsschutz in China ebenso wie die Anforderungen der FFP-Maske. Die KN95 ist außerdem stark beeinflusst von der N95 aus Amerika. Die Marktüberwachungsbehörde in Baden-Württemberg erklärt, dass bei einer Atemschutzmaske mit beiden Kennzeichnungen, die KN95 Kennzeichnung untergeordnet steht. Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände sieht das anders und geht davon aus, dass Masken nicht beide Kennzeichen tragen dürfe, da ein Dokument der Bundesanstalt für Arbeitsschutz darauf hinweist. Eine Abschließende Klärung steht jedoch noch aus, sie ist für das Tragen der Maske auch weitgehend unerheblich.

Inverkehrbringen von Masken

Da es eine Zeit lang in der aktuellen COVID-19 Pandemiesituation einige Versorgungsengpässe gab, was Masken anging haben einige Hersteller von Masken eine Sonderzulassung bekommen, mit der sie Masken auch ohne CE-Kennzeichen in der EU verkaufen durften. Diese Sonderzulassung ist in Deutschland nach § 11 Abs. 1 MPG a.F. bzw. § 7 Abs. 1 MPDG geregelt. Masken wie die KN95 wurden dann zeitweilig ohne CE-Kennzeichen produziert, diese Sonderregelung wurde aber von der BfArM aufgelöst, da es momentan keine Versorgungsengpässe gibt. Masken, die kein CE-Kennzeichen besitzen, aber bereits im Umlauf sind, dürfen allerdings weiterverkauft werden, nur die Produktion der Masken schließt nach der Beendigung der Sonderzulassung eine Konformitätsbewertung wieder ein. Grundsätzlich sind für den In Verkehr von Masken gewisse Qualitätsstandards zu beachten, wie oben bereits beschrieben. Doch oft tauchen Fälschung auf, die den Prüfungen nicht unterzogen wurden. Das liegt wohl auch daran, dass das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) personell nicht ausreichend versorgt ist um diese Masse zur kontrollieren.

Aufklärung der Produktinformation und Kennzeichnung

Einige der im Beitrag erläuterten Standards (in Bezug auf das Qualitätsmerkmal Kennzeichnung) müssen auch auf den Masken stehen, beziehungsweise in ihrer Beschreibung oder auf der Verpackung zu finden sein. Bei FFP-Masken muss auf der Maske der Name des Herstellers stehen. Ebenfalls Teil der Beschriftung einer FFP-Maske ist das CE-Kennzeichen mit der 4-stelligen Prüfnummer. Wer wissen möchte woher die Prüfnummer auf der eigenen Maske stammt, kann dies unter folgendem Link der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin nachlesen: EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy – NANDO.

FFP-Masken müssen auch eine bestimmte Norm erfüllen, die Norm DIN EN ISO 149:2001. Hier werden die Eigenschaften der Maske geprüft. Filtrierende Halbmasken müssen die Anforderungen der Norm zum Schutz vor Partikeln erfüllen. Auf einer FFP-Maske muss auch stehen, ob sie wiederverwendbar (R) ist oder nicht (NR) und in welche Schutzklasse (P1-3) sie eingestuft wird. Abgesehen von der Beschriftung der Maske brauchen internationale Hersteller von FFP-Masken einen EU-Vertreter. Der Hersteller muss ebenfalls eine Konformitätserklärung nachweisen können, in der Regel ist diese als Download verfügbar. Es sollte eine Gebrauchsanweisung geben, entweder als Beipackzettel oder wie viele Hersteller es machen, auf der Verpackung von FFP-Masken. Dort steht wie die Maske richtig anzuwenden ist mit Bildern zu jedem Schritt.

Bei OP-Masken muss auf der Maske selbst nichts stehen, jedoch sollten in der Beschreibung beziehungsweise auf der Verpackung einige Standards angegeben sein, die zeigen das die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Zum einen das CE-Kennzeichen, denn auch OP-Masken brauchen eine Konformitätserklärung. Diese ist entweder als Link in der Beschreibung der Maske oder auf Anfrage beim Hersteller einsehbar. Sie müssen ebenfalls eine Norm erfüllen. Diese Norm ist die DIN EN ISO 14683. Bei OP-Masken muss ebenfalls der Hersteller angegeben sein, sowie der Typ der Masken. In der Beschreibung oder auf der Verpackung steht auch der Filtergrad einer OP-Maske und die Filterschichten in der die OP-Maske designed worden ist. Auch bei den OP-Masken steht, wie diese anzuwenden sind. Sowohl bei FFP-Masken als auch bei OP-Masken stehen unten auf der Verpackung einige Symbole. Unter anderem gibt es ein Symbol, das die Temperatur angibt, in der die Maske gelagert werden darf, sowie die maximale Feuchtigkeit der Umgebung, in der eine Maske gelagert wird. Auch das Haltbarkeitsdatum und der Ort der Herstellung sind bei beiden Maskentypen angegeben. Bei OP-Masken kommt jedoch zusätzlich ein Symbol mit einer durchgestrichenen 2 hinzu, das bedeutet das die Maske kein zweites Mal benutzt werden darf. Bei FFP-Masken ist das Symbol nicht nötig, da ja auf jeder Maske stehen muss, ob sie wiederverwendbar ist

Verfasst von Aylin Richter (Projektassistentin bei DeviceMaster GmbH)

Datum: 15.03.2021

Quellen

• https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken_sonderzulassung.html
• https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html
• https://www.fh-muenster.de/gesundheit/forschung/forschungsprojekte/moeglichkeiten-und-grenzen-der-eigenverantwortlichen-wiederverwendung-von-ffp2-masken-im-privatgebrauch/index.php
• https://www.afbw.eu/aktuelles/nachrichten/details/sonderzulassung-f%C3%BCr-zertifizierte-masken/
• https://www.bgw-online.de/DE/Arbeitssicherheit-Gesundheitsschutz/Hygiene_und_Infektionsschutz/Masken/Maske-03_ffp.html
• https://www.bgw-online.de/DE/Arbeitssicherheit-Gesundheitsschutz/Hygiene_und_Infektionsschutz/Masken/Masken-Kompass_node.html
• https://www.bgw-online.de/SharedDocs/FAQs/DE/News/PSA/Corona-PSA-Masken-11-C7.html