Ihr technischer Dienstleister im Bereich der Medizintechnik

Die DeviceMaster GmbH ist ein Zusammenschluss von erfahrenen klinischen, regulatorischen und technischen Spezialisten, die sich entschlossen haben, ein junges und mehrsprachiges Projektteam aufzubauen, um gemeinsam Dienstleistungen rund um die Zulassung von Medizinprodukten anzubieten. Wir ergänzen uns sehr stark in unseren Kompetenzen und können damit einen großen Teil der Bandbreite an Aufgaben der Medizintechnik in den Bereichen internationale Zulassungen, technische Akten, QM-Konformität sowie System- und Hardware-Engineering abdecken.

Wie Sie von uns profitieren

  • Spezialisiertes Know-How im Rahmen von klinischen Bewertungen, biologische Sicherheit, Sicherheitskonzepte für aktive Medizinprodukte, Verifizierung, internationale Zulassungen und der Medizinprodukte-Verordnung
  • Effiziente Lösungen durch effektive Partnerschaften
  • Umfangreiche Erfahrungen unserer Experten
  • Ihr Unternehmen schont Ressourcen durch ein zielorientiertes Projektmanagement

Was uns qualifiziert

  • Professionelles Projektmanagement gemäß PMBOK
    (Project Management Body of Knowledge)
  • Flexible Lösungen, effiziente Abläufe und beste Ergebnisse
  • Komplexe Zusammenhänge zuverlässig im Blick
  • Zusammenschluss von erfahrenen Projektmanagern und regulatorischen und technischen Experten
  • Offener und vertrauensvoller Umgang
  • Moderne IT Infrastruktur für eine engere Zusammenarbeit

Unsere aktuellen Angebote für Sie

Mit den DeviceMasters zu arbeiten bedeutet, Projekte effektiv und effizient zu handhaben, um wirkungsvolle Ergebnisse zu erreichen. Wir passen unsere Services laufend zu maßgeschneiderten Paketen zusammen und freuen uns, Ihnen folgende Angebote zu unterbreiten.

Class One Services – MDR

Die Übergangsfristen zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) laufen im Mai 2021 aus. Beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse I bedeutet dies für Sie das Ihre technischen Dokumentationen und Ihr QM System den Anforderungen der MDR entsprechen müssen. Dabei wird die Gruppe der Klasse I Medizinprodukte, neben den bereits bestehenden Sub-Klassen Is und Im um die wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente, Ir erweitert.

Legacy Devices

Sie haben bei Ihren medizinischen Geräten eine Lebensdauer von 8 – 10 Jahren ausgewiesen und sind als Hersteller verpflichtet die Sicherheit Ihrer Produkte während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Hierzu haben Gesetzgeber weltweit Anforderungen an Hersteller definiert, z.B. in den Bereichen Marktüberwachung, Risikomanagement und klinische Bewertungen. In dieser Konstellation kommt es nun zu der Situation, dass Ihre Produkte schon gar nicht mehr produziert oder verkauft werden, Sie jedoch beträchtliche Ressourcen bereitstellen müssen für deren regulatorische und zum Teil auch technische Betreuung. Nicht selten arbeiten gerade Ihre erfahrensten Mitarbeiter an diesem Thema.

Expertise

QM-Konformität

Ein leistungsstarkes Qualitätsmanagementsystem stellt eine entscheidende Größe nicht nur für den Erfolg von Medizinprodukten am Markt, sondern auch für die Nachhaltigkeit von Unternehmen im Bereich der medizinischen Technologie dar. Wir können Ihr QM-System mit den aktuellen Anforderungen der zuletzt harmonisierten ISO 13485:2016 aber auch mit globalen Regularien so wie die europäische MDR und dem FDA-Regelwerk konform gestalten.

Technische Dokumentation

Wir bereiten Ihre technische Dokumentation so auf, dass sie den aktuellen normativen Anforderungen entspricht. Dabei profitieren Sie von unserer umfangreichen Erfahrung bei internationalen Zulassungen, im Risikomanagement und in der klinischen Evaluierung.

System- und Hardware-
Engineering

Realisieren Sie Ihre Produktideen und profitieren Sie von unserer Entwicklungskompetenz in der Medizintechnik. Von Anfang an sind Produktsicherheit, Risikosteuerung und Gebrauchstauglichkeit Ihr wichtigstes Kapital, um aus Ideen neue Medizinprodukte zu entwickeln.

Projektmanagement

Eine hochwertige Projektmanagement schont Ressourcen und schafft Freiräume für Ideen und schöpferische Kräfte. Wir pflegen mit unseren Kunden ein offenes Miteinander und verfolgen konsequent die Projektziele.

Unsere Services

QM-Konformität

  • QM Systemharmonisierung
  • Einführung von QM Systemen
  • Umstellung von QM Systemen z.B.:
    ISO 13485:2016, 21CFR PART820, MDSAP, ISO 14001:2015
  • Entwurf von Auditprogrammen
  • Durchführung von Audits:
    • Interne System- oder Prozessaudits
    • Lieferantenaudits
  • Erstellung von Prozess- und Arbeitsanweisungen als Teil der QM Systemharmonisierung

Technische Akten und Risikomanagement

  • Aufbau und Pflege der technischen Dokumentation:
    • Gebrauchstauglichkeitsakten
    • Hardware- und Softwareakten
    • Risikoakten
    • Biologische Evaluierungen
    • Klinische Evaluierungen
  • Review von SOPs
  • Übergang von der MDD zur MDR
  • Pflege und Erweiterung der technischen Akten von Altprodukten

System- und Hardware-Engineering

  • Reduzierung von Umweltauswirkungen bei der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und Inbetriebnahme von Medizinprodukten
  • Anwendung von Anforderungen der  Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  • Sicherstellung der elektronischen und elektromagnetischen Sicherheit
  • Regulatorische Kompatibilität von Alarmsystemen
  • Design-Verifizierung und Validierung

Projektmanagement

  • Projektlebenszyklus
  • Stakeholderanforderungen
  • Projektkommunikation
  • Projektstatusreports und laufende Planung
  • Dokumentenmanagement
  • Anwendung von PMBOK Guide Methodik

Serviceumfang nach Normen

ISO 9001

ISO 13485

FDA QSR
(21 CFR 820)

ISO 19011

ISO 17021

ISO 60601-1-X

ISO 14971

ISO 62304

ISO 62306

ISO IEC 80001

ISO 21500

ISO 10006

ISO 62366

ISO 9241

FDA 510(k)

MDD 93/42/EEC

CMDCAS GD210

JPAL

Unser Know-how ist interessant für Sie?

Dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Wir bieten interessante und abwechslungsreiche Jobs an

Besuchen Sie uns

Rauentaler Str. 22/1
76437 Rastatt

Rufen Sie uns an

Tel. +49 (0) 7222 156 7799
Fax +49 (0) 7222 156 7801

Schicken Sie uns eine E-Mail